Ada Assess Gebrauchsanweisung

Herstellerangaben

Ada Health GmbH
Karl-Liebknecht-Str.1
10178 Berlin

Tel.: +49 030 600 31987
E-Mail: [email protected]
Webseite: https://ada.com

Diese Version der Gebrauchsanweisung gilt für ‚Ada Assess‘, ein von Ada Health GmbH hergestelltes Medizinprodukt, in der Softwareversion 1.0.0 oder höher.

1. Was ist Ada Assess?

Ada Assess ist eine auf künstlicher Intelligenz basierende Software zur Gesundheitseinschätzung, die Informationen über die persönliche Gesundheit und Orientierungshilfen bieten soll. Die Informationen und Handlungshilfen umfassen einen Überblick über mögliche Erkrankungen, eine Einschätzung der Wahrscheinlichkeit für die einzelnen Erkrankungen sowie eine Navigation zur entsprechenden Stufe der medizinischen Versorgung.

Nach erfolgter Gesundheitseinschätzung kann der Anwender seine Ergebnisse mit einem Arzt besprechen, der diese Informationen bei der klinischen Entscheidungsfindung berücksichtigen kann.

Ada Assess ist kein Ersatz für die Einholung einer medizinischen Beratung durch einen Arzt und stellt keine abschließenden medizinischen Diagnosen.

2. Nutzungsbedingungen

2.1. Wann kann ich Ada Assess verwenden?

Ada Assess berücksichtigt ein sehr breites Spektrum von Symptomen und Befunden und schließt eine medizinische Bibliothek mit mehreren tausend Krankheiten ein.

2.2. Wer kann Ada Assess verwenden?

Ada Assess ist für Anwender ab 16 Jahren bestimmt, wobei das zugrunde liegende medizinische Wissen unter Berücksichtigung aller Altersgruppen entwickelt wurde. Da die App für Laien konzipiert wurde, ist kein medizinisches Vorwissen erforderlich. Ada Assess ist für die Verwendung zu Hause oder in allen Umgebungen oder Situationen gedacht, in denen der Anwender seinen Computer oder sein Smartphone benutzt. Die App kann als eigenständiges Hilfsmittel verwendet oder mit den Informationssystemen eines Gesundheitsdienstleisters verknüpft werden. Um eine sichere Nutzung zu gewährleisten, sollte der Anwender über Sprachkenntnisse etwa der Jahrgangsstufe 8 in einer der angebotenen Sprachen verfügen.

2.3. Wer sollte Ada Assess nicht verwenden?

Ada Assess darf nicht in einem medizinischen Notfall verwendet werden. Die App darf nicht in Situationen verwendet werden, in denen das Risiko besteht, dass die Fragen nicht klar verstanden werden (z. B. bei mangelnden Sprachkenntnissen oder Bewusstseinsstörung). Bei Anwendern unter 16 Jahren muss ein Erziehungsberechtigter die Einschätzung für den Minderjährigen vornehmen.

3. Überblick über das Medizinprodukt

Ada Assess ist eine Softwareanwendung, die dem Anwender Gesundheitsinformationen zu aktuellen Beschwerden liefert (z. B. zu beobachteten Symptomen oder anderen gesundheitlichen Faktoren wie bestehenden Erkrankungen oder früheren Eingriffen). Der Anwender interagiert mit ‚Ada‘ in Dialogform, ähnlich wie mit einem Chatbot.

Zu Beginn des Gesprächsverlaufs wird der Anwender dazu aufgefordert, relevante Informationen über sich einzugeben. Bei bestehender Kooperation zwischen Arzt oder Krankenkasse und Ada Health GmbH können einige der relevanten Daten des Anwenders über Single Sign-On (SSO) direkt beim Gesundheitsdienstleister bzw. aus seiner elektronischen Patientenakte (EPA) abgerufen werden.

Anschließend wird der Anwender dazu aufgefordert, die betreffenden Beschwerden in die Anwendung einzugeben, und er wird durch eine logische Abfolge von Fragen geführt, die dazu dienen, mögliche Erkrankungen zu ermitteln, die die vom Anwender angegebenen Beschwerden verursachen könnten.

Nach der Beurteilung des Gesundheitszustands erhält der Anwender einen Bericht (im Folgenden als „Beurteilungsbericht“ bezeichnet), in dem alle vorhandenen und nicht vorhandenen Symptome (d. h.  die während der Eingangsphase eingegebenen Informationen und die Antworten auf alle Fragen der Fragenabfolge) sowie eine Liste der Erkrankungen, die höchstwahrscheinlich die Ursache dieser Beschwerden darstellen, aufgeführt sind. Des Weiteren sind eine auf der Gesundheitsbeurteilung basierende „allgemeine“ Handlungsempfehlung sowie eine spezifische Handlungsempfehlung für jede vorgeschlagene Erkrankung aufgeführt. Es gibt acht Handlungsempfehlungen, wobei jede allgemeine Handlungsempfehlung einen entsprechenden Text umfasst, der dem Anwender angezeigt wird, während die krankheitsspezifischen Handlungsempfehlungen auf eine von drei Optionen vereinfacht werden – dies ist in der Tabelle unten dargestellt.

Der Beurteilungsbericht kann als PDF-Dokument heruntergeladen werden. Der Anwender hat außerdem die Möglichkeit, seinen Beurteilungsbericht einem Arzt weiterzuleiten.

Abhängig von der Konfiguration des Produkts kann Ada Assess dem Anwender nach der Anzeige des Beurteilungsberichts verschiedene Optionen anbieten. Wenn das Modul „Connect“ aktiviert ist, hat der Anwender die Möglichkeit, relevante Gesundheitsdienstleistungen, Studien oder Informationen von Partnerunternehmen einzusehen und auszuwählen. Wenn das Modul „Handover“ aktiviert ist, hat der Anwender die Möglichkeit, den Beurteilungsbericht an seinen Gesundheitsdienstleister zu übermitteln (Ada Assess fragt den Anwender nach seiner ausdrücklichen Zustimmung zur Weitergabe dieser Daten an den Gesundheitsdienstleister).

Achtung! Ada Assess verfügt über eine Sperrfunktion für bestimmte Notfallsituationen oder Beschwerden wie Selbstmordgedanken und Brustschmerzen, die auf einen Herzinfarkt hindeuten. Dies bedeutet, dass Ada Assess bei Vorhandensein oder Bestätigung eines dieser Symptome während der Beantwortung der Fragenabfolge die Bewertung sofort abbricht und den Anwender darüber informiert, dass es sich um einen ernsten Zustand handelt und umgehend ein Arzt aufzusuchen ist. Der Anwender hat weiterhin die Möglichkeit, die Analyse fortzusetzen, wenn er dies möchte.

4. Anwendersicherheit

4.1. Einschränkungen

Ada Assess darf nicht als Ersatz für die Einholung einer medizinischen Beratung durch einen Arzt verwendet werden und stellt keine abschließenden medizinischen Diagnosen.

4.2. Vorsichtshinweise

• Der Beurteilungsbericht wird auf Grundlager der von dir bereitgestellten Informationen erstellt. Bitte beantworten Sie die Fragen daher wahrheitsgetreu und so präzise wie möglich. Optimale Ergebnisse liefert Ada Assess bei Eingabe der Symptome, die den Anwender am stärksten beunruhigen, z. B. solche, die erst vor Kurzem oder rasch aufgetreten sind. Ungenaue oder falsche Antworten können dazu führen, dass Sie einen Beurteilungsbericht erhalten, der nicht auf Sie zutrifft (d. h. unzutreffende Handlungsempfehlungen). Wenn Sie sich dafür entscheiden, diese unzutreffenden Handlungsempfehlungen zu befolgen, kann die Effektivität des Medizinprodukts nicht länger gewährleistet werden.
• Ada Assess stellt eine Liste mit Krankheiten zusammen, die eine mögliche Ursache für Ihre Symptome darstellen. Dies ist keine vollständige Liste. Möglicherweise haben Sie eine eine Krankheit, die nicht vorgeschlagen wird. Bitte konsultieren Sie einen Arzt, wenn Sie sich Sorgen um Ihre Gesundheit machen.
• Ada Assess weist im Beurteilungsbericht möglicherweise auf heikle oder beunruhigende Erkrankungen hin. Führen Sie keine Beurteilungen durch, wenn Sie Informationen, die Sie beunruhigen oder beängstigen könnten, nicht erhalten möchten.
• Wenn Sie Ada Assess in einem Webbrowser aufrufen, stellen Sie sicher, dass Sie einen unterstützten Browser mit aktueller Release-Version verwenden (siehe Abschnitt 7).
• Wenn Sie Ada Assess über ein Mobilgerät aufrufen, stellen Sie sicher, dass Sie ein unterstütztes Betriebssystem mit aktueller Release-Version und den neuesten Sicherheitspatches verwenden (siehe Abschnitt 7).

4.3. Sicherheitswarnungen

• Verwenden Sie Ada Assess nicht in einem Notfall. Kontaktieren Sie im Notfall einen medizinischen Notdienst vor Ort.
• Verwenden Sie Ada Assess nicht als Ersatz für die Einholung einer medizinischen Beratung durch einen Arzt.
• Wenn sich die Symptome während der Beurteilung verschlimmern, brechen Sie die Beurteilung ab und konsultieren Sie einen Arzt.
• Ada Assess ist kein diagnostisches Gerät. Wenn Sie sich Sorgen um etwaige Symptome machen, konsultieren Sie bitte unabhängig von den Analyseergebnissen einen Arzt.
• Warten Sie nicht mit der Inanspruchnahme ärztlicher Hilfe, wenn Sie sich Sorgen um Ihre Gesundheit machen. Weiteres Abwarten kann zu einer Verzögerung Ihrer medizinischen Versorgung und zu einer Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands führen.

4.4. Nebenwirkungen

• Die Nutzung digitaler Gesundheits-Apps kann mit erhöhten gesundheitlichen Ängsten verbunden sein, insbesondere wenn dem Anwender beunruhigende oder heikle Erkrankungen als mögliche Ursache genannt werden.
• Die Nutzung digitaler Gesundheits-Apps kann zudem mit einer verstärkten Selbstbeobachtung und der Normalisierung eines gesundheitsbewussten Verhaltens einhergehen.

5. Erwarteter klinischer Nutzen

• Rechtzeitige und genaue Symptombeurteilung für den Laien
  
  Ada Assess bietet dem Laien eine zeitnahe und genaue Symptombeurteilung. Über eine interaktive dialogbasierte Benutzeroberfläche kann der Anwender seine Symptome eingeben, eine erste Einschätzung dieser Symptome vornehmen und eine Liste möglicher Erkrankungen (und entsprechende Empfehlungen) durch die App erstellen lassen.
• Sorgenfreiheit, Zugang zu medizinischen Informationen und Gesundheitsbewusstsein
  
  Diese Funktion von Ada Assess ähnelt also der Unterstützung, die man üblicherweise zu Hause durch das Nachschlagen in einem medizinischen Lexikon erhielt und die man heute oft durch die Suche nach Symptomen im Internet findet. Ada Assess hat gegenüber diesen alternativen medizinischen Informationsquellen den Vorteil, dass der Anwender eine maßgeschneiderte Beratung erhält, die auf Grundlager der medizinischen Datenbank der App erstellt wird. Diese medizinische Datenbank wird von erfahrenen Ärzten gepflegt, wobei die medizinische Beratung, die jeder Anwender erhält, auf einer individuellen, KI-basierten medizinischen Argumentation basieren, die auf die jeweilige Symptomkonstellation angewandt wird. Hierdurch hat der Anwender (in Nicht-Notfallsituationen) sofort und jederzeit mobilen Zugang zu wichtigen Gesundheitsinformationen. Diese Gesundheitsinformationen helfen dem Anwender, Eigenverantwortung für seine körperliche und geistige Gesundheit zu übernehmen.
• Lotsenfunktion und Einbindung des Patienten in die Diagnosefindung mit dem behandelnden Arzt
  
  Darüber hinaus bietet Ada Assess eine Orientierungshilfe für die nächsten Schritte bei der Inanspruchnahme von ärztlicher Hilfe durch den Anwender. Diese Orientierungshilfe umfasst beispielsweise den Hinweis darauf, ob der Anwender seine Symptome selbst behandeln kann, ob er einen Routinetermin bei seinem Hausarzt vereinbaren oder in der Notaufnahme eines Krankenhauses sofortige ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen sollte.
• Erleichterung des Austauschs zwischen Anwender und behandelndem Arzt
  
  Ada Assess unterstützt den Anwender/Patienten bei einer ersten Selbsteinschätzung seiner Beschwerden und bietet eine sehr nützliche und leicht verständliche symptombasierte Gesundheitsbeurteilung. Dieser Bericht kann, bei entsprechendem Einverständnis zwischen Patient und Arzt, dem Arzt vorgelegt werden und somit den Austausch erleichtern, was eine schnellere Erfassung von Beschwerden ermöglicht, mehr Zeit für qualitätvollen Austausch zwischen Arzt und Patient freimacht und/oder die Effizienz der Patientenversorgung steigert. Das Feedback von Anwendern, die Ada Assess selbst genutzt haben, sowie Anwenderbefragungen in klinischen Studien bestätigen den von Anwendern wahrgenommenen klinischen Nutzen durch ein besseres Verständnis ihrer Beschwerden sowie den von Ärzten wahrgenommenen klinischen Nutzen durch die Erleichterung des Arzt-Patienten-Gesprächs, der Beziehung zum Patienten sowie des gegenseitigen Verständnisses.
• Möglichkeit zur Priorisierung von Terminen
  
  Eine Vorbeurteilung von Patienten (auf Grundlage ihrer Symptome) kann Ärzten/Praxen darüber hinaus helfen, die Notwendigkeit einer Intervention besser zu erkennen und Behandlungstermine entsprechend zu priorisieren.

6. Leistungsmerkmale des Medizinprodukts

Die Leistung des Produkts hängt von der zugrunde liegenden Leistung eines Softwaremoduls von Ada Assess ab, das unter anderem die Medical Reasoning Engine umfasst. Die Leistung des Moduls hat sich in Tests gegenüber der Beurteilung durch Ärzte und anderen marktüblichen Anwendungen zur Bewertung von Symptomen als auf dem aktuellen Stand erwiesen. Jede Modulaktualisierung wird anhand einer großen Anzahl klinischer Fallszenarien getestet, um sicherzustellen, dass die Leistung stets innerhalb der definierten Akzeptanzkriterien für die Genauigkeit der Krankheitsvorschläge und für den Anteil an relativ vorsichtigen oder übervorsichtigen Empfehlungen für die Weiterbehandlung liegt. Die Ergebnisse der Tests auf Genauigkeit, Vorsichtigkeit und Übervorsichtigkeit müssen bestimmte Bedingungen erfüllen (innerhalb definierter Schwellenwerte mit einer Zuverlässigkeit von > 95 %), bevor ein neues Softwaremodul freigegeben wird.

7. Anforderungen an die Kompatibilität

Ada Assess ist als SDK (Software Development Kit) in zwei Varianten erhältlich:

8. Nimm Kontakt zu uns auf

8.1. Melden von Sicherheitsbedenken

Wenn Sie Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit unserer App melden möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an unser Team für medizinische Sicherheit unter [email protected].

Zusätzlich zur Benachrichtigung unseres Teams für medizinische Sicherheit müssen schwerwiegende Vorkommnisse, d. h. Todesfälle, schwerwiegende Verschlechterungen des Gesundheitszustands oder schwerwiegende Gefahren für die öffentliche Gesundheit, der für Medizinprodukte zuständigen Aufsichtsbehörde Ihres Landes gemeldet werden.

8.2. Kundenbetreuung

Wenn Sie Fragen haben oder technische Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte per E-Mail an unser Kundenbetreungsteam unter [email protected] oder fülle das Kontaktformular unter https://ada.com/de/contact/support/ aus.

Zur Anforderung eines gedruckten Exemplars dieses Handbuchs senden Sie bitte eine E-Mail an unser Kundenbetreungsteam unter [email protected]. Das gedruckte Exemplar dieses Handbuchs wird Ihnen ohne zusätzliche Kosten innerhalb von sieben Kalendertagen nach Eingang deines Antrags zugesandt.