Instrucciones de uso de Ada Assess

Información sobre el fabricante

Ada Health GmbH
Neue Grünstraße 17
10179 Berlin

Phone: +49 030 600 31987
E-mail: [email protected]
Website: https://ada.com

Esta versión de las instrucciones de uso es aplicable a las versiones de software 3.0 o posteriores de «Ada Assess», un producto sanitario fabricado por Ada Health GmbH. (Nota: Es posible que Ada Assess no esté regulada como un dispositivo médico en todas las jurisdicciones.)

1. ¿Qué es Ada Assess?

Ada Assess es un software de evaluación de la salud basado en la IA y diseñado para proporcionar apreciaciones y orientaciones relativas al estado de salud del usuario. Las apreciaciones y orientaciones ofrecidas incluyen una perspectiva general de las posibles enfermedades, la probabilidad estimada de cada enfermedad e indicaciones para recibir el nivel asistencial adecuado.

Tras la evaluación, el usuario puede compartir los resultados con profesionales sanitarios, que podrán tener en cuenta esta información a la hora de tomar decisiones clínicas.

Ada Assess no sustituye los consejos de los profesionales sanitarios ni proporciona un diagnóstico médico definitivo.

2. Especificaciones de uso

2.1. ¿Cuándo puedo usar Ada Assess?

Ada Assess es capaz de analizar miles de síntomas y signos e incluye una biblioteca con miles de enfermedades.

2.2. ¿Quién puede usar Ada Assess?

Ada Assess está concebido para usuarios mayores de 16 años, aunque los conocimientos médicos integrados se han desarrollado teniendo en cuenta todos los grupos de edad. Se ha diseñado para legos, por lo que no es preciso contar con formación sanitaria. Ada Assess está concebido para usarse en casa o en cualquier entorno o situación en la que el usuario pueda utilizar un ordenador o smartphone. Se puede usar como una herramienta independiente o conectado con los sistemas de información de un profesional sanitario. Para garantizar un uso seguro del software, el usuario debe contar con unas habilidades lingüísticas correspondientes a 2.º de la ESO en uno de los idiomas facilitados.

2.3. ¿Quién no debe usar Ada Assess?

Ada Assess no debe utilizarse en urgencias médicas. No debe utilizarse en situaciones en las que exista el riesgo de que no se comprendan claramente las preguntas (p. ej., por falta de las habilidades lingüísticas necesarias o por un deterioro del estado de consciencia). En los usuarios menores de 16 años, la evaluación deberá ser realizada por quien ejerza la patria potestad o el tutor legal.

3. Descripción general del producto

Ada Assess es una aplicación de software que proporciona a los usuarios información relativa a su estado de salud acorde con los signos que presenten en ese momento (p. ej., síntomas observados u otros factores relacionados con la salud, como enfermedades o intervenciones previas). El usuario interactúa con «Ada» entablando un diálogo, de manera similar a como funciona un robot de conversación.

Tras iniciar la conversación, se pide al usuario que introduzca información pertinente sobre sí mismo. Si el profesional sanitario o la aseguradora son colaboradores de Ada Health GmbH, se podrá acceder a parte de la información pertinente del usuario desde los registros del profesional sanitario o el sistema de historia clínica electrónica (HCE) por medio de un inicio de sesión unificado (SSO).

A continuación, se pedirá al usuario que introduzca en la aplicación los signos que le preocupen y se le guiará mediante una secuencia lógica de preguntas con la intención de identificar posibles enfermedades que puedan ser la causa de los signos especificados por el usuario.

Al final de la evaluación de la salud, el usuario recibirá un informe (en lo sucesivo, el «informe de evaluación»), que incluirá una lista de todos los signos presentes y ausentes (es decir, la información introducida durante la fase inicial y las respuestas a todas las preguntas de la secuencia de preguntas), junto con una lista de las enfermedades más probables que pueden causar ese conjunto de signos, así como un nivel de recomendación «general» basado en la evaluación de la salud y un nivel de recomendación para cada enfermedad sugerida. Hay ocho niveles de recomendación: cada nivel de recomendación general va acompañado de un texto que se muestra al usuario, mientras que existen tres posibles textos simplificados para los niveles de recomendación específicos para cada enfermedad, según se describe en la tabla siguiente.

El informe de evaluación se puede descargar en formato PDF. El usuario también puede optar por compartir el informe de evaluación con un profesional sanitario.

En función de la configuración de este producto sanitario, Ada Assess puede ofrecer al usuario múltiples opciones tras presentar el informe de evaluación. Si el módulo «Connect» (Conectar) está habilitado, proporciona al usuario la oportunidad de revisar y seleccionar servicios asistenciales colaboradores, estudios o información pertinentes. Si el módulo «Handover» (Traspaso de información) está habilitado, Ada Assess ofrece al usuario la opción de compartir el informe de evaluación con un profesional sanitario (Ada Assess pedirá al usuario su consentimiento expreso para compartir estos datos con el profesional sanitario).

Atención: Ada Assess incorpora una función de interrupción para ciertas situaciones de urgencia o trastornos, como las ideas de suicidio y el dolor torácico indicativo de un infarto de miocardio. Esto significa que, si un usuario presenta uno de estos síntomas o lo confirma durante la secuencia de preguntas, Ada Assess detendrá inmediatamente la evaluación y comunicará al usuario que se trata de una enfermedad grave y debe acudir al médico inmediatamente. Aun así, el usuario puede continuar con la evaluación si lo desea.

4. Seguridad del usuario

4.1. Limitaciones

Ada Assess no debe utilizarse en sustitución de los consejos de los profesionales sanitarios ni proporciona un diagnóstico médico definitivo.

4.2. Precauciones

• El informe de evaluación se genera a partir de la información que se haya proporcionado. El usuario debe asegurarse de proporcionar unas respuestas verídicas y exactas. El rendimiento de Ada Assess es óptimo cuando se introducen los síntomas más preocupantes para el usuario, como los que han aparecido más recientemente o más rápido. Las respuestas inexactas o falsas podrían dar lugar a la generación de un informe de evaluación que no fuera adecuado para el usuario (es decir, con unos niveles de recomendación erróneos). Si el usuario elige actuar siguiendo estos niveles de recomendación erróneos, no se garantiza la eficacia del producto sanitario.
• Ada Assess proporciona una lista de trastornos que haya identificado como posibles causas de los síntomas descritos. Esta lista no es exhaustiva. El usuario podría padecer una enfermedad no incluida en la lista y, por tanto, debe consultar sus síntomas con un profesional sanitario si le preocupa su estado de salud.
• Ada Assess puede sugerir la presencia de trastornos de naturaleza sensible o con un mal pronóstico en el informe de evaluación. El usuario debe abstenerse de seguir la evaluación si no desea obtener información que pueda producirle angustia o ansiedad.
• Cuando se acceda a Ada Assess desde un navegador web, deberá utilizarse un navegador compatible (consúltese el apartado 7) actualizado con la última versión estable.
• Cuando se acceda a Ada Assess desde un dispositivo móvil, deberá utilizarse un sistema operativo compatible (consúltese el apartado 7) actualizado con la última versión estable y los parches de seguridad más recientes.

4.3. Advertencias de seguridad

• No debe utilizarse Ada Assess en situaciones de emergencia. En tales situaciones, es necesario ponerse en contacto con los servicios de urgencias médicas locales.
• No debe utilizarse Ada Assess como sustituto de las recomendaciones de los profesionales sanitarios.
• Si los síntomas empeoran durante la evaluación, esta deberá interrumpirse y los síntomas deberán consultarse con un profesional sanitario.
• Ada Assess no es una herramienta diagnóstica. Si preocupa al usuario algún síntoma, debe consultarlo con un profesional sanitario con independencia del resultado de la evaluación.
• Cuando el estado de salud sea motivo de preocupación, debe buscarse asistencia médica cuanto antes. La espera podría demorar la asistencia y ocasionar un deterioro del estado de salud.

4.4. Efectos secundarios

• El uso de herramientas de salud digitales puede provocar un aumento de la ansiedad relacionada con la salud, en especial, si las enfermedades sugeridas al usuario incluyen trastornos de naturaleza sensible o con un mal pronóstico.
• El uso de herramientas de salud digitales puede estar asociado a un aumento de la autovigilancia y a la normalización del comportamiento de búsqueda de asistencia sanitaria.

5. Beneficio clínico previsto

• Evaluación oportuna y exacta de los síntomas para usuarios legos
  
  Ada Assess proporciona una evaluación oportuna y exacta de los síntomas para usuarios legos. A través de una interfaz de diálogo interactivo, permite al usuario introducir sus síntomas, proporciona una evaluación inicial de estos y genera una lista de posibles enfermedades (sugerencias de enfermedades).
• Tranquilidad, acceso a información sanitaria y concienciación sobre salud para el usuario
  
  Esta función de Ada Assess es, por tanto, similar a la asistencia que solía obtenerse en casa consultando una enciclopedia médica y que, en la actualidad, se suele obtener mediante una búsqueda de los síntomas en Internet. Respecto a estas fuentes alternativas de información médica, Ada Assess tiene la ventaja de que proporciona unas recomendaciones personalizadas apoyadas en su base de conocimientos médicos. Esta base de conocimientos está seleccionada por médicos expertos, y las recomendaciones facilitadas a cada usuario se basan en un razonamiento médico inteligente individualizado aplicado a su conjunto de síntomas. Esto permite al usuario acceder a información sanitaria pertinente de forma inmediata, desde cualquier lugar y las 24 horas del día (en situaciones no urgentes). Esta información sanitaria ayuda a los usuarios a asumir la responsabilidad de su salud física y mental.
• Orientación asistencial e implicación del paciente en el recorrido diagnóstico con el profesional sanitario
  
  Ada Assess también proporciona orientación relativa a los pasos que conviene seguir en la interacción del usuario con los profesionales sanitarios. Como ejemplo de esta orientación, se indica al usuario si puede controlar los síntomas en casa, si es preferible que pida cita con el médico de atención primaria o si debe acudir a urgencias.
• Facilitación de la interacción entre el usuario y el profesional sanitario
  
  Ada Assess ayuda al usuario/paciente a realizar una autoevaluación inicial de sus síntomas y proporciona una evaluación de la salud basada en los síntomas fácilmente comprensible y utilizable. Si el paciente y el profesional sanitario así lo acuerdan, este informe se puede compartir con el profesional sanitario y puede facilitar la interacción al agilizar la comunicación de la información relativa a los síntomas, permitiendo de esta forma dedicar más tiempo a una comunicación de calidad entre el profesional sanitario y el paciente o prestar una asistencia sanitaria más eficiente. Las observaciones proporcionadas por los usuarios que han utilizado Ada Assess en casa y los cuestionarios de usuarios en estudios clínicos confirman el beneficio clínico percibido por el usuario en cuanto a una mejor comprensión de los síntomas y el beneficio clínico percibido por el médico en cuanto a la facilitación de la conversación, el entendimiento y la intercomunicación entre médico y paciente.
• Potencial para ordenar las citas por prioridad
  
  La evaluación previa de los pacientes (basada en los síntomas presentados) también puede ayudar a los médicos/consultas a identificar mejor la necesidad de intervención y a conceder prioridad a determinadas citas de los pacientes.

6. Características de rendimiento del producto sanitario

El rendimiento del producto sanitario depende del rendimiento subyacente de un módulo de software de Ada Assess que incluye, entre otros componentes, el motor de razonamiento médico. Se ha demostrado que el módulo tiene un rendimiento puntero en análisis comparativos con médicos y otras aplicaciones de evaluación de síntomas comercializadas. Cada actualización del módulo se pone a prueba con un gran número de situaciones clínicas para garantizar que el rendimiento se mantenga siempre dentro de unos criterios de aceptación definidos en cuanto a la exactitud de las enfermedades sugeridas y en cuanto a la proporción de consejos relativamente indulgentes o excesivamente cautos acerca de la asistencia subsiguiente. Los resultados de las pruebas de exactitud, indulgencia y exceso de cautela deben superar ciertas condiciones (dentro de unos umbrales definidos con una confianza >95 %) antes de que se apruebe la comercialización de un nuevo módulo de software.

7. Requisitos de compatibilidad

Ada Assess está disponible como SDK (kit de desarrollo de software), en dos opciones:

8. Contacto

8.1. Notificar un problema de seguridad

Si quiere notificar un problema de seguridad que se haya producido en relación con nuestro producto sanitario, escriba un correo electrónico al equipo de seguridad médica, a la dirección [email protected].

Además de notificarlos a nuestro equipo de seguridad médica, los incidentes graves, tales como la muerte, el deterioro grave de la salud o las amenazas graves para la salud pública, deberán comunicarse a la autoridad competente responsable de los productos sanitarios en su país.

8.2. Atención al cliente

Si tiene alguna pregunta o necesita asistencia técnica, escriba un correo electrónico a nuestro equipo de atención al cliente, a la dirección [email protected], o rellene el formulario de contacto en https://ada.com/es/contact/support/ .

Para solicitar una copia física de estas instrucciones, escriba un correo electrónico a nuestro equipo de atención al cliente, a la dirección [email protected]. Se le enviará una copia física de estas instrucciones sin coste adicional alguno en el plazo de siete días naturales a partir de la recepción de su solicitud.