Instrucciones de uso de Ada Assess

Información sobre el fabricante

Ada Health GmbH
Neue Grünstraße 17
10179 Berlin

Phone: +49 030 600 31987
E-mail: [email protected]
Website: https://ada.com

Esta versión de las instrucciones de uso es aplicable a las versiones de software 3.0 o posteriores de «Ada Assess», un producto sanitario fabricado por Ada Health GmbH. (Nota: Es posible que Ada Assess no esté regulada como un dispositivo médico en todas las jurisdicciones.)

1. ¿Qué es Ada Assess? (Finalidad prevista)

Ada Assess es un software de evaluación de la salud basado en la IA y diseñado para proporcionar apreciaciones y orientaciones relativas al estado de salud del usuario. Las apreciaciones y orientaciones ofrecidas incluyen una perspectiva general de las posibles enfermedades, la probabilidad estimada de cada enfermedad e indicaciones para recibir el nivel asistencial adecuado.

Tras la evaluación, el usuario puede compartir los resultados con profesionales sanitarios, que podrán tener en cuenta esta información a la hora de tomar decisiones clínicas.

Ada Assess no sustituye los consejos de los profesionales sanitarios ni proporciona un diagnóstico médico definitivo.

2. Especificaciones de uso

2.1. ¿Cuándo puedo usar Ada Assess? (Especificación de las indicaciones)

El producto sanitario está diseñado para abarcar un amplio abanico de enfermedades que pueden causar síntomas y, por tanto, no sería viable elaborar una lista de todas las indicaciones específicas del producto sanitario. Ada Assess está concebido para proporcionar una evaluación de síntomas no urgentes en usuarios a partir de 16 años, o en menores de 16 años a través de sus tutores legales.

2.2. ¿Quién puede usar Ada Assess? (Usuario previsto)

Ada Assess está concebido para usuarios mayores de 16 años, y los conocimientos médicos integrados se han desarrollado para todos los grupos de edad. Se ha diseñado para legos; no es preciso contar con formación sanitaria. Está destinado a usarse en un entorno domiciliario normal, en las condiciones físicas, sociales y técnicas que permitan al usuario utilizar tecnologías habituales, como un ordenador personal o un smartphone. Se puede usar en cualquier smartphone u ordenador actuales. Se puede usar como una herramienta independiente o conectado con los sistemas de información de un profesional sanitario. La población destinataria del producto sanitario son personas a partir de 16 años que presenten síntomas y deseen información sobre las posibles enfermedades que podrían provocar esos síntomas. La población destinataria de este producto sanitario incluye grupos vulnerables, concretamente personas de edad avanzada y embarazadas.

2.3. ¿Quién no debe usar Ada Assess? (Contraindicaciones)

Ada Assess no debe utilizarse en urgencias médicas. No debe utilizarse en un contexto en el que no pueda garantizarse una comprensión clara de las preguntas (p. ej., desconocimiento de los idiomas seleccionables, deterioro del nivel de conciencia). La edad inferior a 16 años es una contraindicación relativa; el tutor legal de una persona menor de 16 años puede llevar a cabo una evaluación en su representación.

3. Descripción general del producto

Ada Assess es una aplicación de software que proporciona a los usuarios información relativa a su estado de salud acorde con los signos que presenten en ese momento (p. ej., síntomas observados u otros factores relacionados con la salud, como enfermedades o intervenciones previas). El usuario interactúa con «Ada» entablando un diálogo, de manera similar a como funciona un robot de conversación.

Tras iniciar la conversación, se pide al usuario que introduzca información pertinente sobre sí mismo. Si el profesional sanitario o la aseguradora son colaboradores de Ada Health GmbH, se podrá acceder a parte de la información pertinente del usuario desde los registros del profesional sanitario o el sistema de historia clínica electrónica (HCE) por medio de un inicio de sesión unificado (SSO).

A continuación, se pedirá al usuario que introduzca en la aplicación los signos que le preocupen y se le guiará mediante una secuencia lógica de preguntas con la intención de identificar posibles enfermedades que puedan ser la causa de los signos especificados por el usuario.

Al final de la evaluación de la salud, el usuario recibirá un informe (en lo sucesivo, el «informe de evaluación»), que incluirá una lista de todos los signos presentes y ausentes (es decir, la información introducida durante la fase inicial y las respuestas a todas las preguntas de la secuencia de preguntas), junto con una lista de las enfermedades más probables que pueden causar ese conjunto de signos, así como un nivel de recomendación «general» basado en la evaluación de la salud y un nivel de recomendación para cada enfermedad sugerida. Hay ocho niveles de recomendación: cada nivel de recomendación general va acompañado de un texto que se muestra al usuario, mientras que existen tres posibles textos simplificados para los niveles de recomendación específicos para cada enfermedad, según se describe en la tabla siguiente.

El informe de evaluación se puede descargar en formato PDF. El usuario también puede optar por compartir el informe de evaluación con un profesional sanitario.

En función de la configuración de este producto sanitario, Ada Assess puede ofrecer al usuario múltiples opciones tras presentar el informe de evaluación. Si el módulo «Connect» (Conectar) está habilitado, proporciona al usuario la oportunidad de revisar y seleccionar servicios asistenciales colaboradores, estudios o información pertinentes. Si el módulo «Handover» (Traspaso de información) está habilitado, Ada Assess ofrece al usuario la opción de compartir el informe de evaluación con un profesional sanitario (Ada Assess pedirá al usuario su consentimiento expreso para compartir estos datos con el profesional sanitario).

Atención: Ada Assess incorpora una función de interrupción para ciertas situaciones de urgencia o trastornos, como las ideas de suicidio y el dolor torácico indicativo de un infarto de miocardio. Esto significa que, si un usuario presenta uno de estos síntomas o lo confirma durante la secuencia de preguntas, Ada Assess detendrá inmediatamente la evaluación y comunicará al usuario que se trata de una enfermedad grave y debe acudir al médico inmediatamente. Aun así, el usuario puede continuar con la evaluación si lo desea.

4. Seguridad del usuario

4.1. Limitaciones

Ada Assess no debe utilizarse en sustitución de los consejos de los profesionales sanitarios ni proporciona un diagnóstico médico definitivo.

4.2. Precauciones

• El informe de evaluación se genera a partir de la información que se haya proporcionado. El usuario debe asegurarse de proporcionar unas respuestas verídicas y exactas. El rendimiento de Ada Assess es óptimo cuando se introducen los síntomas más preocupantes para el usuario, como los que han aparecido más recientemente o más rápido. Las respuestas inexactas o falsas podrían dar lugar a la generación de un informe de evaluación que no fuera adecuado para el usuario (es decir, con unos niveles de recomendación erróneos). Si el usuario elige actuar siguiendo estos niveles de recomendación erróneos, no se garantiza la eficacia del producto sanitario.
• Cuando se acceda a Ada Assess desde un navegador web, deberá utilizarse un navegador compatible (consúltese el apartado 7) actualizado con la última versión estable.
• Cuando se acceda a Ada Assess desde un dispositivo móvil, deberá utilizarse un sistema operativo compatible (consúltese el apartado 7) actualizado con la última versión estable y los parches de seguridad más recientes.

4.3. Advertencias de seguridad

• No debe utilizarse Ada Assess en situaciones de emergencia. En tales situaciones, es necesario ponerse en contacto con los servicios de urgencias médicas locales.
• No debe utilizarse Ada Assess como sustituto de las recomendaciones de los profesionales sanitarios.
• Si los síntomas empeoran durante la evaluación, esta deberá interrumpirse y los síntomas deberán consultarse con un profesional sanitario.
• Ada Assess no es una herramienta diagnóstica. Si preocupa al usuario algún síntoma, debe consultarlo con un profesional sanitario con independencia del resultado de la evaluación.
• Cuando el estado de salud sea motivo de preocupación, debe buscarse asistencia médica cuanto antes. La espera podría demorar la asistencia y ocasionar un deterioro del estado de salud.

4.4. Efectos secundarios

• El uso de herramientas de salud digitales puede provocar un aumento de la ansiedad relacionada con la salud, en especial, si las enfermedades sugeridas al usuario incluyen trastornos de naturaleza sensible o con un mal pronóstico.
• El uso de herramientas de salud digitales puede estar asociado a un aumento de la autovigilancia y a la normalización del comportamiento de búsqueda de asistencia sanitaria.

4.5. Riesgo residual

• Ada Assess proporciona una lista de trastornos que haya identificado como posibles causas de los síntomas descritos. Esta lista no es exhaustiva. El usuario podría padecer una enfermedad no incluida en la lista y, por tanto, debe consultar sus síntomas con un profesional sanitario si le preocupa su estado de salud. La espera podría demorar la asistencia y ocasionar un deterioro del estado de salud.
• Ada Assess puede sugerir la presencia de trastornos de naturaleza sensible o con un mal pronóstico en el informe de evaluación. El usuario debe abstenerse de seguir la evaluación si no desea obtener información que pueda producirle angustia o ansiedad.

5. Beneficio clínico previsto

Ada Assess está concebido para proporcionar una evaluación oportuna y exacta de síntomas a un usuario sin formación sanitaria para ayudarle a buscar la atención sanitaria adecuada basándose en una evaluación inicial de los síntomas del usuario, facilitar las conversaciones y ahorrar tiempo durante las consultas al profesional sanitario a través de un análisis preliminar de los síntomas, y fundamentar la identificación de enfermedades más infrecuentes y raras a partir de los síntomas del usuario.

6. Características de rendimiento del producto sanitario

El rendimiento del producto sanitario depende del rendimiento subyacente de un módulo de software de Ada Assess que incluye, entre otros componentes, el motor de razonamiento médico. Se ha demostrado que el módulo tiene un rendimiento puntero en análisis comparativos con médicos y otras aplicaciones de evaluación de síntomas comercializadas. Cada actualización del módulo se pone a prueba con un gran número de situaciones clínicas para garantizar que el rendimiento se mantenga siempre dentro de unos criterios de aceptación definidos en cuanto a la exactitud de las enfermedades sugeridas y en cuanto a la proporción de consejos relativamente indulgentes o excesivamente cautos acerca de la asistencia subsiguiente. Los resultados de las pruebas de exactitud, indulgencia y exceso de cautela deben superar ciertas condiciones (dentro de unos umbrales definidos con una confianza >95 %) antes de que se apruebe la comercialización de un nuevo módulo de software.

7. Requisitos de compatibilidad

Ada Assess está disponible como SDK (kit de desarrollo de software), en dos opciones:

8. Contacto

8.1. Notificar un problema de seguridad

Si quiere notificar un problema de seguridad que se haya producido en relación con nuestro producto sanitario, escriba un correo electrónico al equipo de seguridad médica, a la dirección [email protected].

Además de notificarlos a nuestro equipo de seguridad médica, los incidentes graves, tales como la muerte, el deterioro grave de la salud o las amenazas graves para la salud pública, deberán comunicarse a la autoridad competente responsable de los productos sanitarios en su país.

8.2. Atención al cliente

Si tiene alguna pregunta o necesita asistencia técnica, escriba un correo electrónico a nuestro equipo de atención al cliente, a la dirección [email protected], o rellene el formulario de contacto en https://ada.com/es/contact/support/ .

Para solicitar una copia física de estas instrucciones, escriba un correo electrónico a nuestro equipo de atención al cliente, a la dirección [email protected]. Se le enviará una copia física de estas instrucciones sin coste adicional alguno en el plazo de siete días naturales a partir de la recepción de su solicitud.