Notice d’utilisation d’Ada Assess
Informations concernant le fabricant
Ada Health GmbH
Neue Grünstraße 17
10179 Berlin (Allemagne)
Téléphone: +49 030 600 31987
E-mail: [email protected]
Site Web: https://ada.com
La présente notice d’utilisation s’applique aux versions 3.0 et ultérieures du logiciel « Ada Assess », un dispositif médical fabriqué par Ada Health GmbH. (Remarque : il est possible qu’Ada Assess ne soit pas réglementé en tant que dispositif médical dans toutes les juridictions.)
1. Qu’est-ce qu’Ada Assess ? (Destination)
Ada Assess est un logiciel d’évaluation de la santé basé sur l’IA, destiné à fournir des informations et des conseils personnels sur la santé. Les informations et les conseils fournis comprennent un aperçu des affections possibles, une estimation de la probabilité de chaque affection et une navigation vers le niveau de soins approprié.
Après une évaluation, l’utilisateur peut partager ses résultats avec des professionnels de santé, qui pourront tenir compte de ces informations pour prendre des décisions cliniques.
Ada Assess ne remplace pas les conseils d’un professionnel de santé et ne fournit pas de diagnostic médical définitif.
2. Spécifications d’utilisation
2.1. Quand puis-je utiliser Ada Assess ? (Spécification des indications)
Le dispositif est conçu pour couvrir un grand nombre d’affections médicales qui peuvent causer des symptômes et, par conséquent, il est impossible d’énumérer toutes les indications spécifiques du dispositif. Ada Assess est destiné à fournir une évaluation non urgente des symptômes aux utilisateurs âgés de 16 ans ou plus ou de moins de 16 ans par le biais de leurs tuteurs légaux.
2.2. Qui peut utiliser Ada Assess ? (Utilisateur prévu)
Ada Assess a été conçu pour les utilisateurs âgés de plus de 16 ans, mais les connaissances médicales sous-jacentes ont été développées pour tous les groupes d’âge. Comme il a été conçu pour être utilisé par des personnes non professionnelles, aucune formation médicale n’est requise. Il est destiné à être utilisé à domicile ou dans un environnement de vie normal, dans les conditions physiques, sociales et techniques qui permettent à l’utilisateur d’utiliser des technologies informatiques personnelles et de smartphones standard. Il peut être utilisé sur n’importe quel smartphone ou ordinateur moderne. Il peut être utilisé comme un outil autonome ou relié aux systèmes d’information d’un professionnel de santé. Le dispositif médical s’adresse aux personnes âgées de plus de 16 ans qui présentent des symptômes et recherchent des informations sur les affections susceptibles d’être à l’origine de ces symptômes. La population visée par ce dispositif comprend des groupes vulnérables, notamment les personnes âgées et les femmes enceintes.
2.3. Qui ne doit pas utiliser Ada Assess ? (Contre-indications)
Ada Assess ne doit pas être utilisé en cas d’urgence médicale. Il ne doit pas être utilisé dans un contexte où la personne ne comprend pas clairement les questions (par exemple, manque de connaissances dans les langues proposées, troubles de la conscience). L’âge inférieur à 16 ans est considéré comme une contre-indication relative. Le tuteur légal d’une personne âgée de moins de 16 ans peut procéder à une évaluation en son nom.
3. Présentation du dispositif
Ada Assess est une application logicielle qui fournit aux utilisateurs des données médicales en rapport avec les observations médicales qu’ils font (par exemple, des symptômes observés ou d’autres facteurs liés à la santé tels que des affections existantes ou des procédures antérieures). L’utilisateur interagit avec « Ada » sous forme de conversation, semblable à celle d’un assistant virtuel.
Au début de la conversation, l’utilisateur est invité à saisir des informations pertinentes le concernant. Si le professionnel de santé ou l’organisme d’assurance maladie de l’utilisateur est partenaire d’Ada Health GmbH, certaines de ses informations pertinentes peuvent être directement consultées à partir de son professionnel de santé ou de son dossier médical électronique (DME) par le biais de l’authentification unique (SSO).
Ensuite, l’utilisateur est invité à saisir les observations qui le concernent dans l’application et est guidé à travers une séquence logique de questions, destinées à identifier les affections possibles qui pourraient être à l’origine des observations qu’il a fournies.
À la fin de l’évaluation médicale, l’utilisateur reçoit un rapport (ci-après dénommé « rapport d’évaluation ») qui comprend une liste de toutes les observations présentes et absentes (c’est-à-dire les informations saisies pendant la phase d’accueil et les réponses à toutes les questions du flux de questions), ainsi qu’une liste des affections les plus susceptibles de causer cet ensemble d’observations, et un niveau de conseil « global » basé sur l’évaluation médicale, plus un niveau de conseil pour chaque affection suggérée. Il y a huit niveaux de conseil, chaque niveau de conseil général étant accompagné d’un texte correspondant qui s’affiche à l’attention de l’utilisateur, tandis que les niveaux de conseil spécifiques à une affection sont simplifiés à l’une des trois options proposées, comme le montre le tableau ci-dessous.
Le rapport d’évaluation peut être téléchargé au format PDF. L’utilisateur peut également choisir de partager son rapport d’évaluation avec un professionnel de santé.
| Textes de niveau de conseil général | Textes de niveau de conseil spécifique à une affection |
|---|---|
| Si tu penses présenter cette affection, tu peux sans problème gérer tes symptômes à la maison. Cependant, si cela t’inquiète, si tes symptômes persistent ou s’aggravent ou bien si tu remarques de nouveaux symptômes, je te conseille de consulter un professionnel de santé. | Peut être habituellement traité à la maison |
| Les personnes présentant des symptômes similaires aux tiens peuvent généralement gérer leurs symptômes en toute sécurité à la maison. Tu peux également demander conseil à ton pharmacien. Si tes symptômes persistent plus longtemps que prévu, s’ils s’aggravent ou si tu remarques de nouveaux symptômes, je te conseille de consulter un médecin pour un examen plus approfondi et des conseils supplémentaires. | Peut être habituellement traité à la maison |
| Les personnes présentant des symptômes similaires aux tiens peuvent nécessiter des soins médicaux urgents. Si tu penses qu’il s’agit d’un problème urgent, je te conseille de consulter immédiatement un médecin. | Demande un avis médical |
| Les personnes présentant des symptômes similaires aux tiens peuvent nécessiter un examen et des soins médicaux rapides. Je te conseille de consulter un médecin dans les prochaines heures. | Demande un avis médical |
| Les personnes présentant des symptômes similaires aux tiens ne nécessitent généralement pas de soins médicaux urgents. Je te conseille quand même de consulter un médecin dans les 2 à 3 prochains jours. Si tes symptômes s’aggravent ou si tu remarques de nouveaux symptômes, je te conseille de ne pas attendre pour consulter un médecin. | Demande un avis médical |
| Les personnes présentant des symptômes similaires aux tiens ne nécessitent généralement pas de soins médicaux urgents. Je te conseille quand même de consulter un médecin. Pour cela, un rendez-vous de routine suffit. Si tes symptômes s’aggravent ou si tu remarques de nouveaux symptômes, je te conseille de ne pas attendre pour consulter un médecin. | Demande un avis médical |
| Les personnes présentant des symptômes similaires aux tiens nécessitent des soins d’urgence. Si tu penses qu’il s’agit d’une urgence, je te conseille de te rendre dans un service d’urgence sans tarder. | Va aux urgences |
| Les personnes présentant des symptômes similaires aux tiens nécessitent des soins d’urgence. Si tu penses qu’il s’agit d’une urgence, le plus sûr est d’appeler une ambulance. | Va aux urgences |
Selon la configuration du dispositif, Ada Assess peut proposer à l’utilisateur plusieurs options après avoir présenté le rapport d’évaluation. Si le module « Connect » (Connexion) est activé, il permet à l’utilisateur de consulter et de sélectionner les services médicaux, les études ou les informations des partenaires. Si le module « Handover » (Transfert) est activé, Ada Assess peut donner à l’utilisateur l’option de partager son rapport d’évaluation avec son professionnel de santé (Ada Assess demandera à l’utilisateur un consentement spécifique pour partager ces données avec le professionnel de santé).
Attention ! Ada Assess a une fonction de blocage pour certaines situations ou affections d’urgence comme les idées suicidaires et la douleur thoracique évocatrice d’une crise cardiaque. Cela signifie que si un utilisateur présente l’un de ces symptômes ou confirme en présenter un pendant le flux de questions, Ada Assess interrompt immédiatement l’évaluation et informe l’utilisateur qu’il s’agit d’une affection grave et qu’il doit consulter un médecin immédiatement. L’utilisateur peut continuer l’évaluation s’il le souhaite.
4. Sécurité de l’utilisateur
4.1. Limitations
Ada Assess ne remplace pas les conseils d’un professionnel de santé et ne fournit pas de diagnostic médical définitif.
4.2. Précautions
- Le rapport d’évaluation est établi sur la base des informations que vous fournissez. Veuillez vous assurer que les réponses fournies sont vraies et exactes. Ada Assess fonctionne mieux lorsque les symptômes les plus inquiétants pour l’utilisateur sont saisis, comme ceux qui sont apparus le plus récemment ou le plus rapidement. Des réponses inexactes ou fausses peuvent conduire à l’envoi d’un rapport d’évaluation inapproprié (c’est-à-dire à des niveaux de conseil inexacts). Si vous choisissez de suivre ces niveaux de conseil inexacts, l’efficacité du dispositif médical n’est plus garantie.
- Lorsque vous accédez à Ada Assess dans un navigateur Web, assurez-vous que vous utilisez un navigateur pris en charge (voir section 7) qui est à jour avec la dernière version stable.
- Si vous accédez à Ada Assess depuis un appareil mobile, assurez-vous d’utiliser un système d’exploitation pris en charge (voir section 7) qui est à jour avec la dernière version stable et les derniers correctifs de sécurité.
4.3. Mesures de sécurité
- N’utilisez pas Ada Assess dans une situation d’urgence. En cas d’urgence, contactez les services d’urgence médicale locaux.
- N’utilisez pas Ada Assess pour remplacer l’avis d’un professionnel de santé.
- Si vos symptômes s’aggravent pendant une évaluation, interrompez l’évaluation et consultez un professionnel de santé.
- Ada Assess n’est pas un outil de diagnostic. Si un symptôme vous inquiète, veuillez consulter un professionnel de santé, quel que soit le résultat de l’évaluation.
- N’attendez pas pour consulter un médecin si votre état de santé vous préoccupe. Le fait d’attendre peut entraîner un retard dans les soins et une détérioration de votre état de santé.
4.4. Effets secondaires
- L’utilisation des outils de santé numériques peut être associée à une augmentation de l’anxiété liée à la santé, en particulier si les affections suggérées à l’utilisateur comprennent des affections inquiétantes ou sensibles.
- L’utilisation des outils de santé numériques peut être associée à une augmentation de l’autosurveillance et à la normalisation du comportement de recherche d’informations médicales.
4.5. Risque résiduel
- Ada Assess fournit une liste d’affections qu’il a identifiées comme causes possibles de vos symptômes. Cette liste n’est pas exhaustive. Vous pouvez présenter une affection qui n’est pas suggérée. Veuillez consulter un professionnel de santé si votre état de santé vous préoccupe. Le fait d’attendre peut entraîner un retard dans les soins et une détérioration de votre état de santé.
- Ada Assess peut suggérer des affections sensibles ou dérangeantes dans le rapport d’évaluation. Ne vous soumettez pas à une évaluation, si vous ne souhaitez pas prendre connaissance d’informations susceptibles de causer de la détresse ou de l’anxiété.
5. Bénéfice clinique attendu
Ada Assess est destiné à fournir une évaluation rapide et précise des symptômes pour l’utilisateur non professionnel, à faciliter la navigation dans les soins appropriés en fonction d’une évaluation initiale des symptômes de l’utilisateur, à faciliter la conversation et à gagner du temps lors des consultations médicales en fournissant une analyse préliminaire des symptômes, ainsi qu’à informer pour l’identification de maladies moins courantes et rares en fonction des symptômes de l’utilisateur.
6. Caractéristiques de performance du dispositif
La performance du dispositif dépend de la performance sous-jacente d’un module logiciel d’Ada Assess qui comprend, entre autres, le moteur de raisonnement médical. Lors de tests par rapport à des médecins et d’autres applications d’évaluation des symptômes sur le marché, la performance du module s’est révélée très pointue. Chaque mise à jour du module est testée par rapport à un grand nombre de scénarios de cas cliniques afin de s’assurer que les performances sont toujours maintenues dans les limites des critères d’acceptation définis en ce qui concerne la précision des suggestions d’affection et le fait de fournir des conseils relativement indulgents ou trop prudents sur la suite des soins. Les résultats des tests de précision, d’indulgence et d’excès de prudence doivent satisfaire à certaines conditions (dans les limites des seuils définis avec un intervalle de confiance > 95 %) avant qu’un nouveau module logiciel ne soit approuvé pour commercialisation.
7. Exigences de compatibilité
Le logiciel Ada Assess est disponible sous forme de kit de développement logiciel (SDK, Software Development Toolkit) en deux options:
| Mobile SDK | Web SDK |
|---|---|
Mobile SDK permet d’intégrer l’application Ada Assess dans une application mobile iOS ou Android. Configuration minimale du système d’exploitation pour le Mobile SDK :
Plus petites tailles d’écran prises en charge :
| Web SDK permet d’intégrer l’application Ada Assess dans un site Web, la compatibilité dépend des navigateurs pris en charge par Ada Assess. Navigateurs pris en charge :
|
8. Nous contacter
8.1. Signaler un problème de sécurité
Si vous souhaitez signaler un problème de sécurité lié à notre dispositif, veuillez envoyer un courriel à notre équipe Sécurité médicale à l’adresse [email protected].
Outre la notification à notre équipe Sécurité médicale, les incidents graves, c’est-à-dire les décès, les détériorations graves de la santé ou les menaces pour la santé publique, doivent être signalés à l’autorité compétente en matière de dispositifs médicaux de votre pays.
8.2. Assistance à la clientèle
Si vous avez des questions ou besoin d’une assistance technique, veuillez envoyer un courriel à notre équipe Assistance à la clientèle à l’adresse [email protected] ou remplir le formulaire de contact sur https://ada.com/contact/support/.
Pour demander un exemplaire papier de cette notice, veuillez envoyer un courriel à notre équipe Assistance à la clientèle à l’adresse [email protected]. L’exemplaire papier de cette notice vous sera envoyé sans frais supplémentaires dans les sept jours civils suivant la réception de votre demande.