Istruzioni per l'uso di Ada Assess

Informazioni sul fabbricante

Ada Health GmbH
Neue Grünstraße 17
10179 Berlino

Telefono: +49 030 600 31987
E-mail: [email protected]
Sito web: https://ada.com

Questa versione delle Istruzioni per l'uso si applica alle versioni software 3.0 e successive di "Ada Assess", un dispositivo medico fabbricato da Ada Health GmbH. (Nota: Ada Assess potrebbe non essere regolamentato come dispositivo medico in tutte le giurisdizioni.)

1. Che cos'è Ada Assess?

Ada Assess è un software di valutazione sanitaria basato sull'intelligenza artificiale (IA) che fornisce elementi e indicazioni sullo stato di salute personale. Gli elementi e le indicazioni fornite comprendono una panoramica di potenziali condizioni mediche, la stima di probabilità per ciascuna di esse e suggerimenti di navigazione verso il livello di cure più appropriato.

Al termine della valutazione, l'utilizzatore può condividere i risultati ottenuti con gli operatori sanitari, i quali potranno servirsene per le loro decisioni cliniche.

Ada Assess non sostituisce il parere del medico né fornisce una diagnosi medica definitiva.

2. Specifiche d'uso

2.1. Quando si può utilizzare Ada Assess?

Ada Assess integra un'ampia libreria di condizioni mediche ed è per questo in grado di prendere in considerazione migliaia di sintomi e riscontri sanitari.

2.2. Chi può utilizzare Ada Assess?

Benché l'uso di Ada Assess sia destinato solo a utilizzatori d'età superiore a 16 anni, il suo data base medico è stato sviluppato in funzione di ogni fascia d'età. Il software è stato progettato per utilizzatori privi di specifiche conoscenze mediche, pertanto il suo impiego non richiede alcun tipo di formazione. Ada Assess è destinato all'uso domestico o in ambienti/scenari in cui l'utilizzatore ha la possibilità di accedere al proprio computer/smartphone. Ada Assess può essere utilizzato sia in modalità autonoma che collegato ai sistemi informativi di un operatore sanitario. Per poter utilizzare in sicurezza questo software, l'utilizzatore deve possedere competenze linguistiche per una delle lingue fornite pari al grado 8.

2.3. Chi non deve utilizzare Ada Assess?

Ada Assess non deve essere utilizzato in situazioni di emergenza medica. Il software non deve essere utilizzato ove sussista il rischio di mancata comprensione delle domande (ad es., assenza di specifiche competenze linguistiche, compromissione dello stato di coscienza). La valutazione degli utilizzatori con meno di 16 anni deve essere effettuata dal proprio tutore legale.

3. Panoramica del dispositivo

Ada Assess è un'applicazione software che fornisce agli utilizzatori informazioni sul loro stato di salute in relazione a specifici sintomi e riscontri (ad es., sintomi osservati o altri aspetti legati alla salute, come condizioni mediche o procedure precedenti). L'utilizzatore interagisce con "Ada" in modo colloquiale, come farebbe con un assistente virtuale (un software chatbot).

All'inizio del flusso di conversazione, il software chiede all'utilizzatore di fornire le informazioni personali rilevanti. Se l'operatore sanitario/la compagnia di assicurazione sanitaria dell'utilizzatore è un partner di Ada Health GmbH, Ada Assess potrà accedere direttamente ad alcuni dati rilevanti dell'utilizzatore tramite l'operatore sanitario o la Cartella Clinica Elettronica (CCE), previo processo di autenticazione Single Sign-On (SSO).

In seguito, l'applicazione chiederà di immettere i riscontri di salute, quindi guiderà l'utilizzatore lungo una sequenza logica di domande mirate a identificare le probabili condizioni mediche associate ai riscontri indicati.

Al termine della valutazione sanitaria, l'utilizzatore riceve un rapporto ("rapporto di valutazione") contenente l'elenco di tutti i riscontri, presenti e assenti (ovvero, le informazioni immesse durante la fase iniziale e le risposte fornite durante il flusso di domande) e delle condizioni mediche più probabili, oltre a raccomandazioni "generali" basate sulla valutazione dello stato di salute e a raccomandazioni specifiche relative alla condizione medica suggerita. Sono previsti otto livelli di raccomandazioni: ciascun livello generale è associato a un testo esteso che viene mostrato all'utilizzatore, mentre i livelli di raccomandazioni relativi a una specifica patologia sono semplificati in tre possibili opzioni, come indicato nella tabella che segue.

Il rapporto di valutazione può essere scaricato in formato PDF. L'utilizzatore ha anche l'opportunità di condividere il rapporto di valutazione con un operatore sanitario.

A seconda della configurazione del dispositivo, dopo l'emissione del rapporto di valutazione, Ada Assess offre all'utilizzatore diverse opzioni. Se è abilitato il modulo "Connect", l'utilizzatore ha la possibilità di esaminare e selezionare informazioni, studi o servizi sanitari rilevanti dei partner. Se è abilitato il modulo "Handover", Ada Assess permette all'utilizzatore di condividere il rapporto di valutazione con il proprio medico (a tale proposito, Ada Assess chiederà all'utilizzatore uno specifico consenso per la condivisione dei dati).

Attenzione! Ada Assess dispone di una funzione di blocco in caso di scenari/condizioni di emergenza, come l'ideazione suicidaria e il dolore al petto che suggerisce un attacco cardiaco. Ciò significa che, nel caso in cui l'utilizzatore manifesti o confermi tali sintomi nel corso del flusso di domande, Ada Assess interromperà immediatamente la valutazione e informerà l'utilizzatore di aver rilevato una condizione seria che richiede l'immediato intervento di un medico. Se lo desidera, l'utilizzatore potrà comunque procedere con la valutazione.

4. Sicurezza dell'utilizzatore

4.1. Limitazioni

Ada Assess non deve essere utilizzato come alternativa alla consulenza di un medico e non fornisce una diagnosi medica definitiva.

4.2. Precauzioni

• Il rapporto di valutazione viene definito in base alle informazioni fornite dall'utilizzatore. È fondamentale, quindi, fornire informazioni veridiche e precise. Ada Assess è più efficace quando vengono inseriti i sintomi più preoccupanti per l'utilizzatore, come quelli di comparsa più recente o più repentina. Risposte imprecise o fuorvianti possono compromettere la validità del rapporto di valutazione (vale a dire, favorire l'elaborazione di livelli di raccomandazione imprecisi). Se si sceglie di seguire livelli di raccomandazione imprecisi, l'efficacia del dispositivo medico non è più garantita.
• Ada Assess elabora un elenco di probabili condizioni mediche per i sintomi specificati dall'utilizzatore. L'elenco elaborato non può essere considerato come esaustivo. È possibile che la condizione medica dell'utilizzatore non venga contemplata tra quelle suggerite, per cui, in caso di timori sul proprio stato di salute, consultare un medico.
• Il rapporto di valutazione di Ada Assess potrebbe suggerire condizioni mediche delicate o allarmanti. Interrompere la valutazione qualora non si desideri venire a conoscenza di informazioni capaci di indurre disagio o ansia.
• Se si accede ad Ada Assess con un browser web, assicurarsi di utilizzare un browser supportato (fare riferimento alla Sezione 7) e aggiornato all'ultima versione stabile.
• Se si accede ad Ada Assess da un dispositivo mobile, assicurarsi di utilizzare un sistema operativo supportato (fare riferimento alla Sezione 7), che sia aggiornato all'ultima versione stabile e relative patch di sicurezza.

4.3. Avvertenze di sicurezza

• Non utilizzare Ada Assess in situazioni di emergenza. In caso di emergenza, contattare il servizio di emergenza sanitaria locale.
• Non utilizzare Ada Assess in alternativa al parere di un medico.
• In caso di peggioramento dei sintomi durante la valutazione, interrompere il processo e rivolgersi a un medico.
• Ada Assess non è uno strumento diagnostico. In caso di sintomi preoccupanti, consultare un medico a prescindere dall'esito della valutazione.
• In caso di timori sul proprio stato di salute, rivolgersi subito a un medico. Un eventuale ritardo può riflettersi sulla prontezza delle cure e comportare un deterioramento dello stato di salute.

4.4. Effetti collaterali

• L'uso di strumenti digitali di verifica dello stato di salute può aumentare il livello d'ansia, specialmente se le condizioni suggerite includono scenari di sofferenza e criticità.
• L'uso di strumenti digitali di verifica dello stato di salute può associarsi a maggiore auto-vigilanza e alla normalizzazione di comportamenti di ricerca di assistenza sanitaria.

5. Benefici clinici attesi

• Possibilità di valutazione di sintomi da parte di utilizzatori inesperti in modo tempestivo e accurato
  
  Ada Assess consente a utilizzatori inesperti di valutare sintomi medici in modo tempestivo e accurato. Grazie alla sua interfaccia di dialogo interattiva, questa applicazione consente all'utilizzatore di ricevere un'iniziale valutazione dei sintomi inseriti, generando un elenco di possibili condizioni mediche (condizioni suggerite).
• Tranquillità dell'utilizzatore, accesso alle proprie informazioni sanitarie e consapevolezza dello stato di salute
  
  Ada Assess svolge una funzione simile a quella tradizionalmente assolta dalla consultazione domestica di enciclopedie mediche e, più recentemente, dalla ricerca di sintomi su Internet. Rispetto a tali fonti di ricerca alternative, Ada Assess offre il vantaggio di fornire raccomandazioni personalizzate, derivate dalla propria banca dati di informazioni mediche. Tale banca dati è gestita da medici esperti e le raccomandazioni fornite vengono elaborate secondo criteri medico-scientifici che tengono conto dell'insieme dei sintomi inseriti. Tutto ciò consente all'utilizzatore di accedere su dispositivo mobile a informazioni sanitarie immediate e pertinenti, 24 ore su 24, 7 giorni su 7 (in situazioni non di emergenza). Tali informazioni sanitarie aiutano gli utilizzatori a essere pienamente responsabili del proprio stato di salute, fisico e mentale.
• Navigazione di assistenza sanitaria e coinvolgimento del paziente nel percorso diagnostico con il proprio medico
  
  Ada Assess fornisce anche indicazioni sui successivi passaggi relativi al coinvolgimento di eventuali operatori sanitari. Ad esempio, l'utilizzatore viene informato se è in grado di gestire i propri sintomi a casa, se deve chiedere un appuntamento di routine al proprio medico di base o se deve invece rivolgersi al pronto soccorso di un ospedale per un trattamento medico urgente.
• Facilitazione dell'interazione utilizzatore/operatore sanitario
  
  Ada Assess aiuta l'utilizzatore/il paziente a condurre un'autovalutazione iniziale dei propri sintomi, fornendo una valutazione, facilmente comprensibile e di grande utilità, dello stato di salute in rapporto ai sintomi. Se lo desiderano, il paziente e l'operatore sanitario possono condividere il rapporto ottenuto, facilitando così l'interazione reciproca (scambio più rapido di informazioni sui sintomi, più tempo per comunicazioni di qualità tra operatore sanitario e paziente) e/o rendendo l'assistenza sanitaria più efficace. I riscontri forniti dagli utilizzatori domestici di Ada Assess e i risultati dei questionari somministrati agli utilizzatori in studi clinici confermano i benefici percepiti dall'utilizzatore, relativi alla migliore comprensione dei sintomi avvertiti, e i benefici percepiti dal medico, relativi a facilitazione del colloquio, del rapporto e dell'intercomunicazione medico/paziente.
• Potenziali vantaggi relativi alla definizione delle priorità per gli appuntamenti
  
  La pre-valutazione (basata sui sintomi) può anche aiutare i medici/gli ambulatori a definire meglio le priorità in base alle quali intervenire o fissare gli appuntamenti con il paziente.

6. Caratteristiche prestazionali del dispositivo

Le prestazioni del dispositivo dipendono dall'operatività in background di uno dei moduli software di Ada Assess, che, tra gli altri componenti, include un "motore di ragionamento medico". Nei test condotti con medici e rispetto ad altre applicazioni di valutazione dei sintomi presenti sul mercato, le prestazioni di tale modulo sono risultate all'avanguardia. Per garantire che le prestazioni si mantengano entro criteri di accettabilità riguardo ad accuratezza dei suggerimenti forniti sulle condizioni rilevate e proporzione di consigli relativamente indulgenti o troppo cauti circa le cure successive, ogni aggiornamento del modulo viene testato in rapporto a un ampio ventaglio di scenari clinici. I risultati dei test di accuratezza, indulgenza ed eccessiva cautela devono superare specifiche condizioni (soglie definite con confidenza >95%) prima dell'approvazione al rilascio di un nuovo modulo software.

7. Requisiti di compatibilità

Ada Assess è disponibile come SDK (kit di sviluppo software) in due opzioni:

8. Restiamo in contatto

8.1. Segnalazione di problemi di sicurezza

Per segnalare un problema di sicurezza riguardante il nostro dispositivo, inviare un'e-mail al nostro team per la Sicurezza medica all'indirizzo [email protected].

Oltre alla segnalazione al nostro team per la Sicurezza medica, l'occorrenza di incidenti gravi, ad esempio, casi di decesso, grave compromissione dello stato di salute o minaccia alla salute pubblica, deve essere notificata anche all'autorità competente per i dispositivi medici del proprio Paese.

8.2. Servizio di assistenza clienti

In caso di domande o per richieste di assistenza tecnica, inviare un'e-mail al nostro Servizio di assistenza clienti, all'indirizzo [email protected] oppure compilare il modulo di contatto disponibile sul sito web https://ada.com/contact/support/.

Per richiedere una copia cartacea di questo manuale, inviare una richiesta via e-mail al nostro Servizio di assistenza clienti, all'indirizzo [email protected]. Entro sette giorni di calendario dal ricevimento della richiesta, si riceverà una copia cartacea del manuale, senza costi aggiuntivi.