Istruzioni per l'uso di Ada Assess

Informazioni sul fabbricante

Ada Health GmbH
Neue Grünstraße 17
10179 Berlino

Telefono: +49 030 600 31987
E-mail: [email protected]
Sito web: https://ada.com

Questa versione delle Istruzioni per l'uso si applica alle versioni software 3.0 e successive di "Ada Assess", un dispositivo medico fabbricato da Ada Health GmbH. (Nota: Ada Assess potrebbe non essere regolamentato come dispositivo medico in tutte le giurisdizioni.)

1. Che cos'è Ada Assess? (Destinazione d'uso)

Ada Assess è un software di valutazione sanitaria basato sull'intelligenza artificiale (IA) che fornisce elementi e indicazioni sullo stato di salute personale. Gli elementi e le indicazioni fornite comprendono una panoramica di potenziali condizioni mediche, la stima di probabilità per ciascuna di esse e suggerimenti di navigazione verso il livello di cure più appropriato.

Al termine della valutazione, l'utilizzatore può condividere i risultati ottenuti con gli operatori sanitari, i quali potranno servirsene per le loro decisioni cliniche.

Ada Assess non sostituisce il parere del medico né fornisce una diagnosi medica definitiva.

2. Specifiche d'uso

2.1. Quando si può utilizzare Ada Assess? (Specifica delle indicazioni)

Il dispositivo è concepito per coprire un'ampia gamma di condizioni mediche alla base dei sintomi; non è, quindi, possibile elencarne tutte le specifiche indicazioni. Ada Assess è destinato a fornire una valutazione di sintomi non di emergenza agli utilizzatori con almeno 16 anni di età o, se minori di16 anni, ai loro tutori legali.

2.2. Chi può utilizzare Ada Assess? (Destinatari d'uso)

Benché l'uso di Ada Assess sia destinato a utilizzatori di età pari o superiore a 16 anni, il suo data base medico è stato sviluppato in funzione di ogni fascia d'età. Il dispositivo è stato progettato per utilizzatori privi di specifiche conoscenze mediche, pertanto il suo impiego non richiede alcun tipo di formazione. Ada Assess è destinato all'uso domestico o nei normali ambienti caratterizzati da condizioni fisiche, sociali e tecniche che consentano all'utilizzatore inesperto di accedere alle risorse tecnologiche di computer e smartphone personali. Può essere utilizzato su qualsiasi smartphone o computer moderno, sia in modalità autonoma che collegato ai sistemi informativi di un operatore sanitario. I destinatari del dispositivo medico sono persone di età pari o superiore a 16 anni che manifestano specifici sintomi e desiderano informazioni sulle possibili condizioni all'origine di tali sintomi. La popolazione a cui è destinato questo dispositivo comprende gruppi vulnerabili, in particolare anziani e donne in gravidanza.

2.3. Chi non deve utilizzare Ada Assess? (Controindicazioni)

Ada Assess non deve essere utilizzato in situazioni di emergenza medica. Ada Assess non deve essere utilizzato laddove sussista il rischio di mancata comprensione delle domande (ad es., non conoscenza delle lingue disponibili, compromissione dello stato di coscienza). L'età inferiore ai 16 anni è considerata una controindicazione relativa: la valutazione di una persona con meno di 16 anni può essere condotta dal suo tutore legale.

3. Panoramica del dispositivo

Ada Assess è un'applicazione software che fornisce agli utilizzatori informazioni sul loro stato di salute in relazione a specifici sintomi e riscontri (ad es., sintomi osservati o altri aspetti legati alla salute, come condizioni mediche o procedure precedenti). L'utilizzatore interagisce con "Ada" in modo colloquiale, come farebbe con un assistente virtuale (un software chatbot).

All'inizio del flusso di conversazione, il software chiede all'utilizzatore di fornire le informazioni personali rilevanti. Se l'operatore sanitario/la compagnia di assicurazione sanitaria dell'utilizzatore è un partner di Ada Health GmbH, Ada Assess potrà accedere direttamente ad alcuni dati rilevanti dell'utilizzatore tramite l'operatore sanitario o la Cartella Clinica Elettronica (CCE), previo processo di autenticazione Single Sign-On (SSO).

In seguito, l'applicazione chiederà di immettere i riscontri di salute, quindi guiderà l'utilizzatore lungo una sequenza logica di domande mirate a identificare le probabili condizioni mediche associate ai riscontri indicati.

Al termine della valutazione sanitaria, l'utilizzatore riceve un rapporto ("rapporto di valutazione") contenente l'elenco di tutti i riscontri, presenti e assenti (ovvero, le informazioni immesse durante la fase iniziale e le risposte fornite durante il flusso di domande) e delle condizioni mediche più probabili, oltre a raccomandazioni "generali" basate sulla valutazione dello stato di salute e a raccomandazioni specifiche relative alla condizione medica suggerita. Sono previsti otto livelli di raccomandazioni: ciascun livello generale è associato a un testo esteso che viene mostrato all'utilizzatore, mentre i livelli di raccomandazioni relativi a una specifica patologia sono semplificati in tre possibili opzioni, come indicato nella tabella che segue.

Il rapporto di valutazione può essere scaricato in formato PDF. L'utilizzatore ha anche l'opportunità di condividere il rapporto di valutazione con un operatore sanitario.

A seconda della configurazione del dispositivo, dopo l'emissione del rapporto di valutazione, Ada Assess offre all'utilizzatore diverse opzioni. Se è abilitato il modulo "Connect", l'utilizzatore ha la possibilità di esaminare e selezionare informazioni, studi o servizi sanitari rilevanti dei partner. Se è abilitato il modulo "Handover", Ada Assess permette all'utilizzatore di condividere il rapporto di valutazione con il proprio medico (a tale proposito, Ada Assess chiederà all'utilizzatore uno specifico consenso per la condivisione dei dati).

Attenzione! Ada Assess dispone di una funzione di blocco in caso di scenari/condizioni di emergenza, come l'ideazione suicidaria e il dolore al petto che suggerisce un attacco cardiaco. Ciò significa che, nel caso in cui l'utilizzatore manifesti o confermi tali sintomi nel corso del flusso di domande, Ada Assess interromperà immediatamente la valutazione e informerà l'utilizzatore di aver rilevato una condizione seria che richiede l'immediato intervento di un medico. Se lo desidera, l'utilizzatore potrà comunque procedere con la valutazione.

4. Sicurezza dell'utilizzatore

4.1. Limitazioni

Ada Assess non deve essere utilizzato come alternativa alla consulenza di un medico e non fornisce una diagnosi medica definitiva.

4.2. Precauzioni

• Il rapporto di valutazione viene definito in base alle informazioni fornite dall'utilizzatore. È fondamentale, quindi, fornire informazioni veridiche e precise. Ada Assess è più efficace quando vengono inseriti i sintomi più preoccupanti per l'utilizzatore, come quelli di comparsa più recente o più repentina. Risposte imprecise o fuorvianti possono compromettere la validità del rapporto di valutazione (vale a dire, favorire l'elaborazione di livelli di raccomandazione imprecisi). Se si sceglie di seguire livelli di raccomandazione imprecisi, l'efficacia del dispositivo medico non è più garantita.
• Se si accede ad Ada Assess con un browser web, assicurarsi di utilizzare un browser supportato (fare riferimento alla Sezione 7) e aggiornato all'ultima versione stabile.
• Se si accede ad Ada Assess da un dispositivo mobile, assicurarsi di utilizzare un sistema operativo supportato (fare riferimento alla Sezione 7), che sia aggiornato all'ultima versione stabile e relative patch di sicurezza.

4.3. Avvertenze di sicurezza

• Non utilizzare Ada Assess in situazioni di emergenza. In caso di emergenza, contattare il servizio di emergenza sanitaria locale.
• Non utilizzare Ada Assess in alternativa al parere di un medico.
• In caso di peggioramento dei sintomi durante la valutazione, interrompere il processo e rivolgersi a un medico.
• Ada Assess non è uno strumento diagnostico. In caso di sintomi preoccupanti, consultare un medico a prescindere dall'esito della valutazione.
• In caso di timori sul proprio stato di salute, rivolgersi subito a un medico. Un eventuale ritardo può riflettersi sulla prontezza delle cure e comportare un deterioramento dello stato di salute.

4.4. Effetti collaterali

• L'uso di strumenti digitali di verifica dello stato di salute può aumentare il livello d'ansia, specialmente se le condizioni suggerite includono scenari di sofferenza e criticità.
• L'uso di strumenti digitali di verifica dello stato di salute può associarsi a maggiore auto-vigilanza e alla normalizzazione di comportamenti di ricerca di assistenza sanitaria.

4.5. Rischi residui

• Ada Assess elabora un elenco di probabili condizioni mediche per i tuoi sintomi. L'elenco proposto non deve essere considerato esaustivo. È possibile che la condizione medica dell'utilizzatore non venga contemplata tra quelle suggerite, per cui, in caso di timori sul proprio stato di salute, consultare un medico. Eventuali ritardi possono riflettersi sulla prontezza delle cure e comportare un deterioramento dello stato di salute.
• Il rapporto di valutazione di Ada Assess potrebbe suggerire condizioni mediche delicate o allarmanti. Interrompere la valutazione qualora non si desideri venire a conoscenza di informazioni capaci di indurre disagio o ansia.

5. Benefici clinici attesi

Ada Assess fornisce a utilizzatori inesperti una valutazione tempestiva e accurata di sintomi medici. L’analisi preliminare dei sintomi consente di orientarsi verso il livello di cura più appropriato, facilita la conversazione con il medico velocizzando il consulto, e consente di identificare patologie meno comuni e malattie rare.

6. Caratteristiche prestazionali del dispositivo

Le prestazioni del dispositivo dipendono dall'operatività in background di uno dei moduli software di Ada Assess, che, tra gli altri componenti, include un "motore di ragionamento medico". Nei test condotti con medici e rispetto ad altre applicazioni di valutazione dei sintomi presenti sul mercato, le prestazioni di tale modulo sono risultate all'avanguardia. Per garantire che le prestazioni si mantengano entro criteri di accettabilità riguardo ad accuratezza dei suggerimenti forniti sulle condizioni rilevate e proporzione di consigli relativamente indulgenti o troppo cauti circa le cure successive, ogni aggiornamento del modulo viene testato in rapporto a un ampio ventaglio di scenari clinici. I risultati dei test di accuratezza, indulgenza ed eccessiva cautela devono superare specifiche condizioni (soglie definite con confidenza >95%) prima dell'approvazione al rilascio di un nuovo modulo software.

7. Requisiti di compatibilità

Ada Assess è disponibile come SDK (kit di sviluppo software) in due opzioni:

8. Restiamo in contatto

8.1. Segnalazione di problemi di sicurezza

Per segnalare un problema di sicurezza riguardante il nostro dispositivo, inviare un'e-mail al nostro team per la Sicurezza medica all'indirizzo [email protected].

Oltre alla segnalazione al nostro team per la Sicurezza medica, l'occorrenza di incidenti gravi, ad esempio, casi di decesso, grave compromissione dello stato di salute o minaccia alla salute pubblica, deve essere notificata anche all'autorità competente per i dispositivi medici del proprio Paese.

8.2. Servizio di assistenza clienti

In caso di domande o per richieste di assistenza tecnica, inviare un'e-mail al nostro Servizio di assistenza clienti, all'indirizzo [email protected] oppure compilare il modulo di contatto disponibile sul sito web https://ada.com/contact/support/.

Per richiedere una copia cartacea di questo manuale, inviare una richiesta via e-mail al nostro Servizio di assistenza clienti, all'indirizzo [email protected]. Entro sette giorni di calendario dal ricevimento della richiesta, si riceverà una copia cartacea del manuale, senza costi aggiuntivi.