Gebruiksaanwijzing Ada Assess

Informatie fabrikant

Ada Health GmbH
Neue Grünstraße 17 
10179 Berlijn

Telefoon: +49 030 600 31987
E-mail: [email protected]
Website: https://ada.com/

Deze versie van de gebruiksaanwijzing is van toepassing op softwareversie 3.0 of hoger van ‘Ada Assess’, een medisch hulpmiddel vervaardigd door Ada Health GmbH. (Opmerking: het is mogelijk dat Ada Assess niet in alle landen als medisch hulpmiddel is geregistreerd.)

1. Wat is Ada Assess?

Ada Assess is op AI gebaseerde gezondheidsevaluatiesoftware bedoeld om persoonlijk inzicht in en advies over gezondheid te verschaffen. De verschafte inzichten en advies omvatten een overzicht van mogelijke aandoeningen, een geschatte kans op elke aandoening en navigatie naar een passend niveau van zorg.

Na een evaluatie kan de gebruiker de resultaten delen met zorgaanbieders, die deze informatie mogelijk in overweging zullen nemen bij het nemen van klinische beslissingen.

Ada Assess vormt geen vervanging voor advies van een zorgverlener en voorziet niet in een definitieve medische diagnose.

2. Specificaties voor het gebruik

2.1. Wanneer kan ik Ada Assess gebruiken?

Ada Assess kan duizenden symptomen en gezondheidsbevindingen in overweging nemen en omvat een bibliotheek met duizenden aandoeningen.

2.2. Wie kan Ada Assess gebruiken?

Ada Assess is ontworpen voor gebruikers ouder dan 16 jaar, maar de onderliggende medische kennis is ontwikkeld met het oog op alle leeftijdsgroepen. Aangezien de software is ontworpen voor gebruik door leken, is er geen medische opleiding voor nodig. Ada Assess is bestemd voor gebruik thuis of in elke omgeving of situatie waarin de gebruiker toegang heeft tot een computer of smartphone. De software kan worden gebruikt als op zichzelf staand hulpmiddel of worden gekoppeld aan de informatiesystemen van een zorgaanbieder. Om het veilige gebruik te waarborgen, moet de gebruiker beschikken over vaardigheid in een van de aangeboden talen op het niveau van tweede klas middelbare school.

2.3. Wie mag Ada Assess niet gebruiken?

Ada Assess mag niet worden gebruikt in een medische noodsituatie. De software mag niet worden gebruikt in een situatie met risico dat de vragen niet duidelijk worden begrepen (bijv. vanwege ontbreken van de benodigde taalvaardigheid of een bewustzijnsstoornis). Gebruikers jonger dan 16 jaar moeten hun wettelijke voogd namens hen de evaluatie laten uitvoeren.

3. Overzicht van het hulpmiddel

Ada Assess is een softwaretoepassing die gebruikers gezondheidsinformatie verschaft die relevant is voor de medische bevindingen die zij op dat moment ondervinden (bijv. waargenomen symptomen of andere factoren in verband met de gezondheid zoals bestaande aandoeningen of eerder uitgevoerde ingrepen). De interactie van de gebruiker met ‘Ada’ neemt de vorm aan van een gesprek, net als met een chatbot.

Aan het begin van het gesprek wordt de gebruiker gevraagd relevante informatie over zichzelf in te voeren. Als de zorgaanbieder of verzekeraar van de gebruiker een partnerschap is aangegaan met Ada Health GmbH, kan een deel van de relevante informatie van de gebruiker via eenmalige aanmelding (Single Sign-On; SSO) worden ingezien door de aanbieder of in het elektronisch medisch dossier (EMD).

Vervolgens wordt de gebruiker gevraagd de bevinding(en) waar deze zich zorgen over maakt in te voeren in de toepassing en wordt een logische reeks vragen doorlopen, bedoeld om mogelijke aandoeningen te identificeren die de door de gebruiker opgegeven bevinding(en) zouden kunnen verklaren.

Na afloop van de gezondheidsevaluatie krijgt de gebruiker een rapport (hierna het 'evaluatierapport' genoemd) met een lijst met alle aanwezige en afwezige bevindingen (d.w.z. de informatie die tijdens de introductiefase is ingevoerd en de antwoorden op alle vragen uit de vragenreeks), naast een lijst met de aandoeningen waarvan de kans het grootst is dat deze deze combinatie van bevindingen zouden veroorzaken en een ‘algeheel’ adviesniveau op basis van de gezondheidsevaluatie plus een adviesniveau voor elke mogelijke aandoening. Er zijn acht adviesniveaus. Elk algeheel adviesniveau heeft een bijbehorende tekst die aan de gebruiker wordt getoond terwijl aandoeningsspecifieke adviesniveaus worden vereenvoudigd tot een van drie opties. Je vindt hiervan een overzicht in de onderstaande tabel.

Het evaluatierapport kan als een PDF-document worden gedownload. De gebruiker kan er ook voor kiezen het evaluatierapport met een zorgaanbieder te delen.

Afhankelijk van de configuratie van het hulpmiddel kan Ada Assess de gebruiker na presentatie van het evaluatierapport meerdere opties aanbieden. Als de ‘Connect’-module ingeschakeld is, biedt Connect de gebruiker de gelegenheid relevante medische diensten, onderzoeken of informatie van een partner te bekijken en selecteren. Als de ‘Handover’-module ingeschakeld is, kan Ada Assess de gebruiker de optie bieden het evaluatierapport te delen met de zorgaanbieder (Ada Assess vraagt de gebruiker specifieke toestemming voor het delen van deze gegevens met de zorgaanbieder).

Let op! Ada Assess heeft een ‘wegversperringsfunctie’ voor bepaalde noodsituaties of omstandigheden zoals suïcidale gedachten en pijn op de borst die duidt op een hartaanval. Dit houdt in dat als een gebruiker een van deze symptomen vertoont of tijdens de vragenreeks bevestigt dat daar sprake van is, Ada Assess de evaluatie onmiddellijk stilzet en de gebruiker laat weten dat dit een ernstige situatie is en dat er onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen. De gebruiker kan de evaluatie desgewenst alsnog voortzetten.

4. Veiligheid gebruiker

4.1. Beperkingen

Ada Assess mag niet worden gebruikt als vervanging voor advies van een zorgverlener en voorziet niet in een definitieve medische diagnose.

4.2. Voorzorgsmaatregelen

• Het evaluatierapport wordt gegenereerd op basis van de door jou verstrekte informatie. Zorg dat de door jou gegeven antwoorden juist en nauwkeurig zijn. Ada Assess werkt het best als de symptomen die het meest zorgwekkend voor de gebruiker zijn worden ingevoerd, bijvoorbeeld de symptomen die het kortst geleden of het snelst zijn opgekomen. Onnauwkeurige of onware antwoorden kunnen leiden tot een evaluatierapport dat niet geschikt voor je is (d.w.z. onjuiste adviesniveaus). Als je besluit deze onjuiste adviesniveaus op te volgen, is de werkzaamheid van het medische hulpmiddel niet meer gewaarborgd.
• Ada Assess geeft een lijst met aandoeningen op die zijn geïdentificeerd als mogelijke oorzaak van je symptomen. Deze lijst omvat niet alle mogelijkheden. Je kunt een aandoening hebben die niet wordt genoemd. Raadpleeg een zorgverlener als je je zorgen maakt over je gezondheidstoestand.
• Ada Assess kan in het evaluatierapport gevoelige of onaangename aandoeningen aandragen. Doe geen evaluatie als je niet achter informatie wilt komen die je mogelijk verdrietig of angstig zal maken.
• Wanneer je Ada Assess gebruikt via een webbrowser, zorg dan dat je een ondersteunde browser gebruikt (zie rubriek 7), bijgewerkt tot de nieuwste stabiele versie.
• Wanneer je Ada Assess gebruikt op een mobiel apparaat, zorg dan dat je een ondersteund besturingssysteem gebruikt (zie rubriek 7), bijgewerkt tot de nieuwste stabiele versie en met de nieuwste beveiligingspatches.

4.3. Veiligheidswaarschuwingen

• Gebruik Ada Assess niet in een noodsituatie. Neem in een noodsituatie contact op met de plaatselijke medische nooddiensten.
• Gebruik Ada Assess niet als vervanging voor het advies van een zorgverlener.
• Als uw symptomen tijdens een evaluatie erger worden, onderbreek de evaluatie dan en raadpleeg een zorgverlener.
• Ada Assess is geen diagnose-instrument. Als je je zorgen maakt over een symptoom, raadpleeg dan een zorgverlener, ongeacht de uitkomst van de evaluatie.
• Wacht niet met het inroepen van medische hulp als je je zorgen maakt over je gezondheid. Wachten kan leiden tot uitgestelde zorg en een verergering van je gezondheidstoestand.

4.4. Bijwerkingen

• Het gebruik van digitale gezondheidsinstrumenten kan gepaard gaan met een toename van angst over de gezondheid, met name als de aandoeningen die aan de gebruiker worden gesuggereerd ernstig of gevoelig zijn.
• Het gebruik van digitale gezondheidsinstrumenten kan gepaard gaan met toegenomen zelfsurveillance en normalisering van zorgzoekend gedrag.

5. Verwacht klinisch voordeel

• Tijdige en nauwkeurige beoordeling van symptomen voor de leek
  
  Ada Assess biedt tijdige en nauwkeurige beoordeling van symptomen voor de leek. De software stelt de gebruiker via een interactieve gespreksinterface in staat om hun symptomen in te voeren, biedt een eerste evaluatie van die symptomen en genereert een lijst met mogelijke aandoeningen (aandoeningssuggesties).
• Gemoedsrust, toegang tot medische informatie en gezondheidsbewustzijn van de gebruiker
  
  Deze door Ada Assess geboden functie is daarom vergelijkbaar met de hulp die in het verleden vaak thuis werd ingeroepen door een medische gezinsencyclopedie te raadplegen en die tegenwoordig vaak wordt verkregen door op internet naar de symptomen te zoeken. Ada Assess biedt ten opzichte van deze andere bronnen van medische informatie het voordeel dat het op de gebruiker toegesneden advies geeft, afgeleid uit de medische kennisdatabase. Deze kennisdatabase is samengesteld door deskundige medici en het aan elke gebruiker gegeven advies is gebaseerd op een individuele, intelligente medische redenatie die wordt toegepast op de specifieke combinatie van symptomen van de gebruiker. Dit biedt de gebruiker dag en nacht, zeven dagen per week toegang tot onmiddellijke, mobiele en relevante medische informatie (in niet-spoedeisende situaties). Deze medische informatie helpt gebruikers zelf de verantwoordelijkheid te nemen over hun lichamelijke en geestelijke gezondheid.
• Zorgnavigatie en de patiënt betrekken bij het diagnosetraject met de zorgaanbieder
  
  Ada Assess biedt tevens advies over geschikte volgende stappen in de interactie van een gebruiker met zorgaanbieders. Een voorbeeld van dit advies is dat de gebruiker een indicatie krijgt of deze de symptomen zelf thuis kan behandelen, een gewone afspraak met de huisarts moet maken dan wel urgente medische hulp moet inroepen via de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
• Vergemakkelijking van de interactie tussen de gebruiker en de zorgverlener
  
  Ada Assess helpt de gebruiker/patiënt bij het uitvoeren van een aanvankelijke zelfevaluatie van de symptomen en biedt een zeer bruikbare, gemakkelijk te begrijpen gezondheidsevaluatie op symptoomniveau. Dit rapport kan, als de patiënt en de zorgaanbieder dat willen, worden gedeeld met de zorgaanbieder en kan de interactie vergemakkelijken door het overbrengen van informatie over symptomen te versnellen, tijd vrij te maken voor hoogwaardige communicatie tussen de zorgaanbieder en de patiënt en/of de efficiëntie van het zorgproces te vergroten. Feedback van gebruikers die Ada Assess thuis hebben gebruikt en gebruikersvragenlijsten in klinische onderzoeken bevestigen een klinisch voordeel in de ogen van de gebruiker voor wat betreft beter inzicht in hun symptomen en klinisch voordeel in de ogen van de arts voor wat betreft het verbeteren van het gesprek, de verstandhouding en de onderlinge communicatie tussen patiënt en arts.
• Potentieel voor prioriteitsbepaling van afspraken
  
  Voorafgaande evaluatie van patiënten (op basis van hun symptomen) kan clinici/praktijken ook helpen bij het bepalen of interventie vereist is en kan helpen bij het bepalen van de prioriteit van afspraken.

6. Prestatiekenmerken van het hulpmiddel

De prestaties van het hulpmiddel zijn afhankelijk van de onderliggende prestaties van een softwaremodule van Ada Assess die onder andere de engine voor medisch redeneren bevat. Het is aangetoond dat de prestaties van de module voldoen aan de stand der techniek bij testen in vergelijking met medici en andere toepassingen voor symptoombeoordeling die in de handel zijn. Elke update van de module wordt getest aan de hand van een groot aantal klinische casusscenario's om te waarborgen dat de prestaties altijd blijven voldoen aan gedefinieerde aanvaardingscriteria voor nauwkeurigheid van de aandoeningssuggesties en voor het aandeel relatief mild of overmatig voorzichtig advies inzake de hierop volgende zorg. De resultaten van de toetsen voor nauwkeurigheid, mildheid en overmatige voorzichtigheid moeten voldoen aan bepaalde voorwaarden (binnen gedefinieerde grenswaarden met een betrouwbaarheid van > 95%) voordat een nieuwe softwaremodule wordt goedgekeurd voor release.

7. Compatibiliteitsvereisten

De Ada Assess is verkrijgbaar als SDK (software development kit) met twee opties:

8. Contact

8.1. Een veiligheidsprobleem melden

Als je een veiligheidsprobleem wilt melden dat zich heeft voorgedaan in verband met ons hulpmiddel, wordt je verzocht ons team voor medische veiligheid een e-mail te sturen via [email protected].

Naast de melding aan ons team voor medische veiligheid moeten ernstige incidenten, d.w.z. overlijden, ernstige achteruitgang van de gezondheid of bedreigingen voor de volksgezondheid worden gemeld aan de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van uw land.

8.2. Klantenondersteuning

Als je vragen hebt of technische ondersteuning nodig hebt, stuur dan een e-mail naar ons klantenserviceteam op [email protected] of vul het contactformulier op https://ada.com/contact/support/ in.

Stuur voor het aanvragen van een papieren exemplaar van deze handleiding een e-mail naar ons klantenserviceteam op [email protected]. Het papieren exemplaar wordt je zonder extra kosten binnen zeven kalenderdagen na ontvangst van je verzoek toegezonden.