Gebruiksaanwijzing Ada Assess

Informatie fabrikant

Ada Health GmbH
Neue Grünstraße 17 
10179 Berlijn

Telefoon: +49 030 600 31987
E-mail: [email protected]
Website: https://ada.com/

Deze versie van de gebruiksaanwijzing is van toepassing op softwareversie 3.0 of hoger van ‘Ada Assess’, een medisch hulpmiddel vervaardigd door Ada Health GmbH. (Opmerking: het is mogelijk dat Ada Assess niet in alle landen als medisch hulpmiddel is geregistreerd.)

1. Wat is Ada Assess? (Beoogd doeleinde)

Ada Assess is op AI gebaseerde gezondheidsevaluatiesoftware bedoeld om persoonlijk inzicht in en advies over gezondheid te verschaffen. De verschafte inzichten en advies omvatten een overzicht van mogelijke aandoeningen, een geschatte kans op elke aandoening en navigatie naar een passend niveau van zorg.

Na een evaluatie kan de gebruiker de resultaten delen met zorgaanbieders, die deze informatie mogelijk in overweging zullen nemen bij het nemen van klinische beslissingen.

Ada Assess vormt geen vervanging voor advies van een zorgverlener en voorziet niet in een definitieve medische diagnose.

2. Specificaties voor het gebruik

2.1. Wanneer kan ik Ada Assess gebruiken? (Specificatie van indicaties)

Het hulpmiddel is ontworpen met het oog op een uitgebreid spectrum aan medische aandoeningen die symptomen kunnen veroorzaken en het is dus niet haalbaar om alle specifieke indicaties voor het hulpmiddel te vermelden. Ada Assess is bestemd voor het verstrekken van een niet-spoedeisende symptoombeoordeling voor gebruikers van 16 jaar of ouder, of onder de 16 jaar voor hun wettelijke voogden.

2.2. Wie kan Ada Assess gebruiken? (Beoogde gebruiker)

Ada Assess is ontworpen voor gebruikers ouder dan 16 jaar, en de onderliggende medische kennis is ontwikkeld voor alle leeftijdsgroepen. Het is ontworpen voor gebruik door niet-deskundigen, een medische opleiding is niet nodig. Het is bestemd voor thuisgebruik of gebruik in de normale woonomgeving van niet-deskundigen, in de fysieke, maatschappelijke en technische omstandigheden waarin de gebruiker standaard pc- en smartphone-technologie kan gebruiken. Het kan op elke moderne smartphone of computer worden gebruikt. Het kan worden gebruikt als op zichzelf staand hulpmiddel of worden gekoppeld aan de informatiesystemen van een zorgaanbieder. De doelpopulatie voor het medische hulpmiddel bestaat uit personen ouder dan 16 jaar die symptomen ondervinden en informatie wensen over potentiële aandoeningen die deze symptomen zouden kunnen veroorzaken. De beoogde populatie voor dit hulpmiddel omvat kwetsbare groepen, met name ouderen en zwangere vrouwen.

2.3. Wie mag Ada Assess niet gebruiken? (Contra-indicaties)

Ada Assess mag niet worden gebruikt in een medische noodsituatie. Het mag niet worden gebruikt in een situatie met risico dat de vragen niet duidelijk worden begrepen (bijv. vanwege ontbreken van de benodigde taalvaardigheid of een bewustzijnsstoornis). Een leeftijd onder de 16 jaar wordt vermeld als een relatieve contra-indicatie: de wettelijke voogd van een persoon jonger dan 16 jaar mag namens die persoon een beoordeling uitvoeren en vaststellen.

3. Overzicht van het hulpmiddel

Ada Assess is een softwaretoepassing die gebruikers gezondheidsinformatie verschaft die relevant is voor de medische bevindingen die zij op dat moment ondervinden (bijv. waargenomen symptomen of andere factoren in verband met de gezondheid zoals bestaande aandoeningen of eerder uitgevoerde ingrepen). De interactie van de gebruiker met ‘Ada’ neemt de vorm aan van een gesprek, net als met een chatbot.

Aan het begin van het gesprek wordt de gebruiker gevraagd relevante informatie over zichzelf in te voeren. Als de zorgaanbieder of verzekeraar van de gebruiker een partnerschap is aangegaan met Ada Health GmbH, kan een deel van de relevante informatie van de gebruiker via eenmalige aanmelding (Single Sign-On; SSO) worden ingezien door de aanbieder of in het elektronisch medisch dossier (EMD).

Vervolgens wordt de gebruiker gevraagd de bevinding(en) waar deze zich zorgen over maakt in te voeren in de toepassing en wordt een logische reeks vragen doorlopen, bedoeld om mogelijke aandoeningen te identificeren die de door de gebruiker opgegeven bevinding(en) zouden kunnen verklaren.

Na afloop van de gezondheidsevaluatie krijgt de gebruiker een rapport (hierna het 'evaluatierapport' genoemd) met een lijst met alle aanwezige en afwezige bevindingen (d.w.z. de informatie die tijdens de introductiefase is ingevoerd en de antwoorden op alle vragen uit de vragenreeks), naast een lijst met de aandoeningen waarvan de kans het grootst is dat deze deze combinatie van bevindingen zouden veroorzaken en een ‘algeheel’ adviesniveau op basis van de gezondheidsevaluatie plus een adviesniveau voor elke mogelijke aandoening. Er zijn acht adviesniveaus. Elk algeheel adviesniveau heeft een bijbehorende tekst die aan de gebruiker wordt getoond terwijl aandoeningsspecifieke adviesniveaus worden vereenvoudigd tot een van drie opties. Je vindt hiervan een overzicht in de onderstaande tabel.

Het evaluatierapport kan als een PDF-document worden gedownload. De gebruiker kan er ook voor kiezen het evaluatierapport met een zorgaanbieder te delen.

Afhankelijk van de configuratie van het hulpmiddel kan Ada Assess de gebruiker na presentatie van het evaluatierapport meerdere opties aanbieden. Als de ‘Connect’-module ingeschakeld is, biedt Connect de gebruiker de gelegenheid relevante medische diensten, onderzoeken of informatie van een partner te bekijken en selecteren. Als de ‘Handover’-module ingeschakeld is, kan Ada Assess de gebruiker de optie bieden het evaluatierapport te delen met de zorgaanbieder (Ada Assess vraagt de gebruiker specifieke toestemming voor het delen van deze gegevens met de zorgaanbieder).

Let op! Ada Assess heeft een ‘wegversperringsfunctie’ voor bepaalde noodsituaties of omstandigheden zoals suïcidale gedachten en pijn op de borst die duidt op een hartaanval. Dit houdt in dat als een gebruiker een van deze symptomen vertoont of tijdens de vragenreeks bevestigt dat daar sprake van is, Ada Assess de evaluatie onmiddellijk stilzet en de gebruiker laat weten dat dit een ernstige situatie is en dat er onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen. De gebruiker kan de evaluatie desgewenst alsnog voortzetten.

4. Veiligheid gebruiker

4.1. Beperkingen

Ada Assess mag niet worden gebruikt als vervanging voor advies van een zorgverlener en voorziet niet in een definitieve medische diagnose.

4.2. Voorzorgsmaatregelen

• Het evaluatierapport wordt gegenereerd op basis van de door jou verstrekte informatie. Zorg dat de door jou gegeven antwoorden juist en nauwkeurig zijn. Ada Assess werkt het best als de symptomen die het meest zorgwekkend voor de gebruiker zijn worden ingevoerd, bijvoorbeeld de symptomen die het kortst geleden of het snelst zijn opgekomen. Onnauwkeurige of onware antwoorden kunnen leiden tot een evaluatierapport dat niet geschikt voor je is (d.w.z. onjuiste adviesniveaus). Als je besluit deze onjuiste adviesniveaus op te volgen, is de werkzaamheid van het medische hulpmiddel niet meer gewaarborgd.
• Wanneer je Ada Assess gebruikt via een webbrowser, zorg dan dat je een ondersteunde browser gebruikt (zie rubriek 7), bijgewerkt tot de nieuwste stabiele versie.
• Wanneer je Ada Assess gebruikt op een mobiel apparaat, zorg dan dat je een ondersteund besturingssysteem gebruikt (zie rubriek 7), bijgewerkt tot de nieuwste stabiele versie en met de nieuwste beveiligingspatches.

4.3. Veiligheidswaarschuwingen

• Gebruik Ada Assess niet in een noodsituatie. Neem in een noodsituatie contact op met de plaatselijke medische nooddiensten.
• Gebruik Ada Assess niet als vervanging voor het advies van een zorgverlener.
• Als uw symptomen tijdens een evaluatie erger worden, onderbreek de evaluatie dan en raadpleeg een zorgverlener.
• Ada Assess is geen diagnose-instrument. Als je je zorgen maakt over een symptoom, raadpleeg dan een zorgverlener, ongeacht de uitkomst van de evaluatie.
• Wacht niet met het inroepen van medische hulp als je je zorgen maakt over je gezondheid. Wachten kan leiden tot uitgestelde zorg en een verergering van je gezondheidstoestand.

4.4. Bijwerkingen

• Het gebruik van digitale gezondheidsinstrumenten kan gepaard gaan met een toename van angst over de gezondheid, met name als de aandoeningen die aan de gebruiker worden gesuggereerd ernstig of gevoelig zijn.
• Het gebruik van digitale gezondheidsinstrumenten kan gepaard gaan met toegenomen zelfsurveillance en normalisering van zorgzoekend gedrag.

4.5. Restrisico

• Ada Assess geeft een lijst met aandoeningen op die zijn geïdentificeerd als mogelijke oorzaak van je symptomen. Deze lijst omvat niet alle mogelijkheden. Je kunt een aandoening hebben die niet wordt genoemd. Raadpleeg een zorgverlener als je je zorgen maakt over je gezondheidstoestand. Wachten kan leiden tot uitgestelde zorg en een verergering van je gezondheidstoestand.
• Ada Assess kan in het evaluatierapport gevoelige of onaangename aandoeningen aandragen. Doe geen evaluatie als je niet achter informatie wilt komen die je mogelijk verdrietig of angstig zal maken.

5. Verwacht klinisch voordeel

Ada Assess is bestemd om tijdige en nauwkeurige beoordeling van symptomen te bieden voor niet-deskundigen, te helpen bij het opzoeken van passende zorg op basis van een aanvankelijke beoordeling van de symptomen van de gebruiker, gesprekken te vereenvoudigen en tijd te besparen tijdens zorgconsulten door een voorlopige analyse van de symptomen te verstrekken en informatie te bieden ter identificatie van minder vaak voorkomende en zeldzame ziekten op basis van de symptomen van de gebruiker.

6. Prestatiekenmerken van het hulpmiddel

De prestaties van het hulpmiddel zijn afhankelijk van de onderliggende prestaties van een softwaremodule van Ada Assess die onder andere de engine voor medisch redeneren bevat. Het is aangetoond dat de prestaties van de module voldoen aan de stand der techniek bij testen in vergelijking met medici en andere toepassingen voor symptoombeoordeling die in de handel zijn. Elke update van de module wordt getest aan de hand van een groot aantal klinische casusscenario's om te waarborgen dat de prestaties altijd blijven voldoen aan gedefinieerde aanvaardingscriteria voor nauwkeurigheid van de aandoeningssuggesties en voor het aandeel relatief mild of overmatig voorzichtig advies inzake de hierop volgende zorg. De resultaten van de toetsen voor nauwkeurigheid, mildheid en overmatige voorzichtigheid moeten voldoen aan bepaalde voorwaarden (binnen gedefinieerde grenswaarden met een betrouwbaarheid van > 95%) voordat een nieuwe softwaremodule wordt goedgekeurd voor release.

7. Compatibiliteitsvereisten

De Ada Assess is verkrijgbaar als SDK (software development kit) met twee opties:

8. Contact

8.1. Een veiligheidsprobleem melden

Als je een veiligheidsprobleem wilt melden dat zich heeft voorgedaan in verband met ons hulpmiddel, wordt je verzocht ons team voor medische veiligheid een e-mail te sturen via [email protected].

Naast de melding aan ons team voor medische veiligheid moeten ernstige incidenten, d.w.z. overlijden, ernstige achteruitgang van de gezondheid of bedreigingen voor de volksgezondheid worden gemeld aan de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van uw land.

8.2. Klantenondersteuning

Als je vragen hebt of technische ondersteuning nodig hebt, stuur dan een e-mail naar ons klantenserviceteam op [email protected] of vul het contactformulier op https://ada.com/contact/support/ in.

Stuur voor het aanvragen van een papieren exemplaar van deze handleiding een e-mail naar ons klantenserviceteam op [email protected]. Het papieren exemplaar wordt je zonder extra kosten binnen zeven kalenderdagen na ontvangst van je verzoek toegezonden.