Ada Assess Instrucțiuni de utilizare

Informații despre producător

Ada Health GmbH
Neue Grünstraße 17
10179 Berlin

Telefon: +49 030 600 31987
E-mail: [email protected]
Site web: https://ada.com

Această versiune a Instrucțiunilor de utilizare se aplică pentru versiunile de software 3.x ale „Ada Assess”, un dispozitiv medical fabricat de Ada Health GmbH. (Notă: este posibil ca Ada Assess să nu fie reglementat ca un dispozitiv medical în toate jurisdicțiile.)

1. Ce este Ada Assess? (Scopul propus)

Ada Assess este aplicație de evaluare a stării de sănătate bazată pe inteligență artificială, concepută pentru a oferi informații și recomandări privind sănătatea personală. Informațiile și recomandările furnizate includ o prezentare generală a afecțiunilor posibile, o estimare a probabilității de apariție a fiecărei afecțiuni și sugestii privind nivelul adecvat de asistență medicală.

După efectuarea unei evaluări, utilizatorul poate transmite rezultatele către personalul medical, care poate folosi aceste informații în cadrul procesului de luare a deciziilor medicale.

Ada Assess nu înlocuiește recomandările unui profesionist din domeniul sănătății și nu oferă un diagnostic medical final.

2. Specificații de utilizare

2.1 Când pot utiliza Ada Assess? (Specificațiile indicațiilor)

Dispozitivul este conceput pentru a viza o gamă largă de afecțiuni medicale care pot cauza simptome și, de aceea, nu ar fi posibilă enumerarea tuturor indicațiilor specifice ale acestuia. Ada Assess este conceput pentru a oferi o evaluare a simptomelor, în situații care nu constituie urgențe medicale, utilizatorilor cu vârsta de 16 ani sau peste sau, în cazul celor cu vârsta sub 16 ani, prin intermediul tutorilor legali ai acestora.

2.2 Cine poate utiliza Ada Assess? (Utilizatori vizați)

Ada Assess a fost conceput pentru utilizatori cu vârsta peste 16 ani, iar cunoștințele medicale pe care le are la bază au fost elaborate pentru toate grupele de vârstă. A fost conceput pentru a fi utilizat de către persoane fără pregătire medicală, nefiind necesară nicio pregătire în domeniul medical. Este destinat utilizării la domiciliu sau în condițiile obișnuite de viață ale unui utilizator fără pregătire medicală, în condiții fizice, sociale și tehnice ce permit utilizatorului să folosească calculator personal și telefon inteligent (smartphone) cu tehnologie standard. Ada Assess poate fi utilizat pe orice telefon inteligent (smartphone) sau computer modern. Poate fi utilizat ca instrument de sine stătător sau conectat la sistemul informatic (software) al unui furnizor de servicii medicale. Populația țintă pentru acest dispozitiv medical o constituie persoanele cu vârsta peste 16 ani care prezintă simptome și care caută informații despre potențialele afecțiuni ce ar putea cauza aceste simptome. Populația vizată de acest dispozitiv include grupurile vulnerabile, în special persoanele în vârstă și femeile însărcinate.

2.3 Cine nu ar trebui să utilizeze Ada Assess? (Contraindicații)

Dacă ai o urgență medicală, nu trebuie să utilizezi Ada Assess. Nu utiliza aplicația dacă ai probleme cu înțelegerea întrebărilor din cadrul evaluării simptomelor (de exemplu, dacă nu ai cunoștințele lingvistice necesare sau dacă îți este afectată starea de conștiență). Vârsta sub 16 ani este considerată o contraindicație relativă – tutorele legal al unei persoane cu vârsta sub 16 ani poate efectua evaluarea în numele acelei persoane.

3. Prezentare generală a dispozitivului

Ada Assess este o aplicație informatică (software) ce oferă utilizatorilor informații medicale relevante pentru problemele de sănătate cu care aceștia se confruntă la momentul respectiv (de exemplu, simptome observate sau alți factori legați de starea de sănătate, cum ar fi afecțiuni deja existente sau intervenții medicale anterioare). Utilizatorul interacționează cu „Ada” prin intermediul unei conversații, asemănătoare cu cea cu un robot de conversație (chatbot).

La începutul conversației, utilizatorul este rugat să introducă informații relevante despre sine. În cazul în care furnizorul său de servicii medicale sau asiguratorul său colaborează cu Ada Health GmbH, unele dintre informațiile relevante ale utilizatorului pot fi accesate direct de la furnizor sau din dosarul medical electronic (DME) prin intermediul sistemului de autentificare unică (SSO).

Ulterior, utilizatorul este invitat să introducă în aplicație simptomul (simptomele) legat(e) de starea de sănătate care îl îngrijorează și este ghidat printr-o succesiune logică de întrebări, menite să identifice posibile afecțiuni care ar putea fi cauza simptomului (simptomelor) îngrijorător (îngrijorătoare) specificat(e) de utilizator.

La finalul evaluării stării de sănătate, utilizatorul primește un raport (denumit în continuare „raport de evaluare”) care include o listă a tuturor simptomelor prezente și absente (adică informațiile introduse în faza de înregistrare și răspunsurile la toate întrebările din fluxul de întrebări), împreună cu o listă a celor mai probabile afecțiuni care ar putea fi cauza acestei serii de simptome, precum și un nivel de recomandare „general” bazat pe evaluarea stării de sănătate, plus un nivel de recomandare specific pentru fiecare afecțiune sugerată. Există opt niveluri de recomandare; fiecare nivel de recomandare general are un text corespunzător care este afișat utilizatorului, în timp ce nivelurile de recomandare specifice pentru afecțiuni sunt reduse la una dintre cele trei opțiuni – acest lucru este prezentat în tabelul de mai jos.

Raportul de evaluare poate fi descărcat în format PDF. Utilizatorul poate, de asemenea, să aleagă să transmită raportul de evaluare unui furnizor de servicii medicale.

În funcție de configurația dispozitivului, Ada Assess poate oferi utilizatorului mai multe opțiuni după prezentarea raportului de evaluare. Dacă modulul „Conectare” este activat, acesta oferă utilizatorului posibilitatea de a verifica și selecta servicii medicale, studii sau informații oferite de parteneri de încredere. Dacă modulul „Transmitere” este activat, Ada Assess poate oferi utilizatorului opțiunea de a transmite raportul de evaluare către furnizorul său de servicii medicale (Ada Assess va solicita utilizatorului consimțământul explicit pentru transmiterea acestor date către furnizorul de servicii medicale).

Atenție! Ada Assess dispune de o funcție de blocare pentru anumite situații de urgență sau afecțiuni acute, cum ar fi gânduri legate de sinucidere sau durere în piept care sugerează un atac de cord. Aceasta înseamnă că, dacă un utilizator prezintă unul dintre aceste simptome sau confirmă prezența unuia pe parcursul fluxului de întrebări, Ada Assess va opri imediat evaluarea și va informa utilizatorul că este vorba de o afecțiune gravă și că trebuie să solicite imediat asistență medicală. Utilizatorul poate continua evaluarea dacă dorește.

4. Siguranța utilizatorului

4.1 Limitări

Ada Assess nu trebuie utilizat ca înlocuitor pentru recomandările din partea unui profesionist din domeniul sănătății și nu oferă un diagnostic medical final.

4.2 Precauții

• Raportul de evaluare este generat pe baza informațiilor pe care le furnizezi. Asigură-te că răspunsurile furnizate sunt adevărate și exacte. Ada Assess funcționează cel mai bine atunci când sunt introduse simptomele care îl îngrijorează cel mai mult pe utilizator, cum ar fi cele care au apărut cel mai recent sau cel mai rapid. Răspunsurile inexacte sau false pot duce la generarea unui raport de evaluare care nu este adecvat pentru tine (adică niveluri de recomandare inexacte). Dacă decizi să urmezi aceste niveluri de recomandare inexacte, eficacitatea dispozitivului medical nu mai este garantată.
• Când accesezi Ada Assess prin intermediul unui motor de căutare pe internet (browser web), asigură-te că folosești un motor de căutare compatibil (vezi pct. 7), care este actualizat cu cea mai recentă versiune disponibilă.
• Când accesezi Ada Assess de pe un dispozitiv mobil, asigură-te că folosești un sistem de operare compatibil (vezi pct. 7), care este actualizat cu cea mai recentă versiune disponibilă și cu cele mai recente actualizări de securitate.

4.3 Avertizări de siguranță

• Nu utiliza Ada Assess în situații de urgență. În caz de urgență, contactează serviciile locale de asistență medicală de urgență.
• Nu utiliza Ada Assess ca înlocuitor pentru recomandările unui profesionist din domeniul sănătății.
• Dacă simptomele tale se agravează în timpul evaluării, întrerupe evaluarea și solicită sfatul unui profesionist din domeniul sănătății.
• Ada Assess nu este un instrument de diagnostic. Dacă ești îngrijorat(ă) în legătură cu orice simptom, solicită sfatul unui profesionist din domeniul sănătății, indiferent de rezultatul evaluării.
• Nu amâna solicitarea de asistență medicală dacă ești îngrijorat(ă) în legătură cu starea ta de sănătate. Așteptarea poate duce la întârzierea acordării asistenței medicale și poate cauza deteriorarea stării tale de sănătate.

4.4 Reacții adverse

• Utilizarea instrumentelor digitale de evaluare a stării de sănătate se poate asocia cu creșterea anxietății legate de starea de sănătate, în special dacă afecțiunile sugerate utilizatorului includ probleme supărătoare sau sensibile.
• Utilizarea instrumentelor digitale de evaluare a stării de sănătate se poate asocia cu o creștere a auto-supravegherii și cu acceptarea comportamentului de verificare a stării de sănătate.

4.5 Risc rezidual

• Ada Assess îți oferă o listă de afecțiuni identificate ca posibile cauze ale simptomelor tale. Această listă nu este completă. Este posibil să ai o afecțiune care nu este menționată aici. Te rugăm să consulți un profesionist din domeniul sănătății dacă ești îngrijorat(ă) cu privire la starea ta de sănătate. Amânarea poate duce la întârzierea acordării asistenței medicale și poate cauza deteriorarea stării tale de sănătate.
• Ada Assess poate sugera afecțiuni supărătoare sau sensibile în raportul de evaluare. Nu finaliza evaluarea dacă nu dorești să afli informații care ți-ar putea provoca suferință sau anxietate.

5. Beneficiu clinic așteptat

Ada Assess are ca scop oferirea unei evaluări rapide și precise a simptomelor pentru utilizatori fără pregătire medicală, contribuind la îndrumarea acestora către servicii de asistență medicală adecvată pe baza evaluării inițiale a simptomelor utilizatorului, facilitând comunicarea și economisind timp pe parcursul consulturilor medicale prin furnizarea unei analize preliminare a simptomelor și facilitând identificarea afecțiunilor mai puțin frecvente și a celor rare pe baza simptomelor utilizatorului.

6. Caracteristicile de performanță ale dispozitivului

Performanța dispozitivului depinde de performanța de bază a unui modul software al Ada Assess care include, printre alte componente, motorul de analiză medicală. Performanța modulului s-a dovedit a fi de ultimă generație în urma testelor comparative cu medici și cu alte aplicații de evaluare a simptomelor disponibile pe piață. Fiecare actualizare a modulului este testată prin raportare la un număr mare de scenarii de cazuri clinice, pentru a ne asigura că performanța este întotdeauna menținută în cadrul criteriilor de acceptare definite pentru acuratețea afecțiunii sugerate și pentru procentul de recomandări relativ permisive sau prea precaute privind asistența medicală ulterioară. Rezultatele testelor privind acuratețea, permisivitatea și precauția exagerată trebuie să îndeplinească anumite condiții (în pragurile definite cu un nivel de încredere >95 %) înainte ca un nou modul software să fie aprobat pentru lansare.

7. Cerințe de compatibilitate

Ada Assess este disponibil sub formă de SDK (kit de dezvoltare software) în două variante:

8. Instrucțiuni de securitate

Când utilizezi aplicația Ada, îți recomandăm să urmezi aceste instrucțiuni de securitate:

8.1 Utilizează o parolă puternică și unică: dacă utilizezi un cont Ada în locul conectării anonime, ca oaspete, alege o parolă puternică, care nu poate fi ghicită de altcineva și care este diferită de orice altă parolă pe care o folosești pentru alte conturi. Puterea unei parole este determinată de combinația dintre lungime (cu cât este mai lungă, cu atât este mai puternică), complexitate (utilizarea literelor mari și mici, a numerelor și a simbolurilor) și dificultatea de a fi ghicită (de exemplu, evitarea utilizării de nume, cuvinte sau numere asociate cu tine, a secvențelor de numere sau a parolelor care au fost compromise anterior).

8.2 Activează autentificarea cu doi factori (2FA) pentru autentificările terților: dacă utilizezi un alt serviciu pentru a te autentifica în Ada Assess (de exemplu, „Autentificare cu Apple” sau „Autentificare cu Facebook”), asigură-te că ai activată autentificarea cu doi factori pentru a îți proteja contul respectiv. Aceasta adaugă un nivel suplimentar de securitate, solicitând o a doua formă de verificare, cum ar fi un cod trimis pe dispozitivul tău mobil, pe lângă parola ta.

8.3 Blochează-ți dispozitivul când nu îl utilizezi: împiedică accesul neautorizat la evaluările tale Ada, asigurându-te că dispozitivul este blocat atunci când nu îl folosești.

8.4 Menține-ți dispozitivul actualizat: actualizează periodic sistemul de operare al dispozitivului tău. Actualizările conțin adesea corecții de securitate care reduc sau rezolvă vulnerabilitățile de securitate.

8.5 Utilizează sistemele de operare oficiale ale dispozitivelor: nu utiliza Ada Assess pe dispozitive Apple ale căror setări au fost modificate fără acordul producătorului (jailbroken) sau pe dispozitive Android ale căror setări au fost modificate fără acordul producătorului (rooted). Nu trebuie să ai încredere în aceste sisteme de operare modificate de terți.

8.6 Ai grijă când utilizezi rețelele Wi-Fi publice: evită utilizarea rețelelor Wi-Fi publice atunci când accesezi informații medicale confidențiale. Traficul de date transmis prin rețelele publice poate fi interceptat. Dacă trebuie să utilizezi o rețea Wi-Fi publică, ia în considerare utilizarea unei rețele private virtuale (VPN) pentru a-ți cripta datele și a-ți proteja confidențialitatea.

8.7 Fii vigilent față de tentativele de fraudă tip phishing: ai grijă la e-mailurile, mesajele sau linkurile de tip phishing care pretind că provin de la Ada Health. Nu da clic pe linkuri suspecte și nu furniza informații personale în afara aplicației noastre oficiale.

8.8 Ai grijă când salvezi rapoartele de evaluare: dacă descarci rapoarte de evaluare din Ada Assess, asigură-te că le salvezi într-un loc sigur, la care alte persoane nu au acces. Dacă opțiunea este disponibilă, poți chiar să iei în considerare adăugarea unei parole pentru accesarea rapoartelor sau a dosarului în care le-ai salvat. Păstrează copii de rezervă ale acestor date dacă trebuie să le păstrezi pe termen lung.

8.9 Raportează activitățile suspecte: dacă observi activități suspecte în contul tău sau întâmpini probleme de securitate, ne poți contacta în orice moment.

9. Păstrați legătura

9.1 Raportați orice preocupare de siguranță

Dacă dorești să raportezi o problemă de siguranță legată de dispozitivul nostru, te rugăm să trimiți un mesaj echipei noastre de siguranță medicală la adresa de e-mail [email protected].

Pe lângă notificarea echipei noastre de siguranță medicală, incidentele grave, și anume decesul, deteriorarea gravă a stării de sănătate sau amenințările la adresa sănătății publice, trebuie raportate autorității competente în domeniul dispozitivelor medicale din țara ta.

9.2 Asistență pentru clienți

Dacă ai întrebări sau ai nevoie de asistență tehnică, te rugăm să trimiți un mesaj echipei noastre de asistență pentru clienți la adresa de e-mail [email protected] sau să completezi formularul de contact la https://ada.com/ro/contact/support/.

Pentru a solicita o versiune fizică a acestui manual, te rugăm să trimiți un mesaj echipei noastre de asistență pentru clienți, la adresa de e-mail [email protected]. Versiunea fizică a acestui manual îți va fi trimisă fără costuri suplimentare în șapte zile calendaristice de la data primirii solicitării tale.

9.3 Deținătorul autorizației în Brazilia

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME

Adresă: Rua José Jaime Delibo, 160 Nova Aliança, Ribeirão Preto/SP, CEP 14026-563

CNPJ: 26.185.222/0001-10

Responsabil tehnic: Paulo Henrique Passarini - CREA/SP 5069873360

Număr de înregistrare ANVISA: 81504790445