Ada Assess Gebrauchsanweisung

Herstellerangaben

Ada Health GmbH
Neue Grünstraße 17
10179 Berlin

Tel.: +49 030 600 31987
E-Mail: [email protected]
Webseite: https://ada.com

Diese Version der Gebrauchsanweisung gilt für ‚Ada Assess‘, ein von Ada Health GmbH hergestelltes Medizinprodukt, in der Softwareversion 3.0 oder höher. (Hinweis: Ada Assess ist möglicherweise nicht in allen Ländern als Medizinprodukt zugelassen.)

1. Was ist Ada Assess? (Zweckbestimmung)

Ada Assess ist eine auf künstlicher Intelligenz basierende Software zur Gesundheitseinschätzung, die Informationen über die persönliche Gesundheit und Orientierungshilfen bieten soll. Die Informationen und Handlungshilfen umfassen einen Überblick über mögliche Erkrankungen, eine Einschätzung der Wahrscheinlichkeit für die einzelnen Erkrankungen sowie eine Navigation zur entsprechenden Stufe der medizinischen Versorgung.

Nach erfolgter Gesundheitseinschätzung kann der Anwender seine Ergebnisse mit einem Arzt besprechen, der diese Informationen bei der klinischen Entscheidungsfindung berücksichtigen kann.

Ada Assess ist kein Ersatz für die Einholung einer medizinischen Beratung durch einen Arzt und stellt keine abschließenden medizinischen Diagnosen.

2. Nutzungsbedingungen

2.1. Wann kann ich Ada Assess verwenden? (Angabe der Indikationen)

Das Produkt ist so konzipiert, dass es ein breites Spektrum von Krankheiten abdeckt, die Symptome verursachen können, sodass es nicht möglich wäre, alle spezifischen Indikationen für das Produkt aufzulisten. Ada Assess ist dazu vorgesehen, Anwendern im Alter von mindestens 16 Jahren bzw. Erziehungsberechtigten von Anwendern unter 16 Jahren in Nicht-Notfallssituationen eine Symptombeurteilung zu ermöglichen.

2.2. Wer kann Ada Assess verwenden? (Vorgesehene Anwender)

Ada Assess ist für Anwender über 16 Jahren bestimmt, wobei die zugrunde liegenden medizinischen Informationen für alle Altersgruppen entwickelt wurden. Es wurde für den Gebrauch durch Laien entwickelt, eine medizinische Ausbildung ist nicht erforderlich. Es soll zu Hause oder in der normalen Lebensumgebung von Laien unter den körperlichen, sozialen und technischen Voraussetzungen verwendet werden, die es dem Anwender erlauben, Standard-PCs und Smartphones zu benutzen. Es kann auf jedem modernen Smartphone oder Computer verwendet werden. Es kann als eigenständiges Tool verwendet oder mit den Informationssystemen eines Gesundheitsdienstleisters verbunden werden. Die Zielgruppe für das Medizinprodukt sind Personen über 16 Jahren, die unter Symptomen leiden und Informationen über mögliche Erkrankungen suchen, die diese Symptome verursachen könnten. Zur Zielgruppe dieses Produkt gehören auch gefährdete Gruppen, insbesondere ältere Menschen und schwangere Frauen.

2.3. Wer sollte Ada Assess nicht verwenden? (Kontraindikationen)

Ada Assess darf nicht in einem medizinischen Notfall verwendet werden. Es sollte nicht in einem Umfeld eingesetzt werden, in dem ein klares Verständnis der Fragen nicht gewährleistet ist (z. B. mangelnde Kenntnisse der angebotenen Sprachen, Bewusstseinsstörungen). Das angegebene Alter von unter 16 Jahren ist als bedingte Kontraindikation aufgeführt – der Erziehungsberechtigte einer Person unter 16 Jahren kann die Fragen der Symptombeurteilung für diese Person beantworten.

3. Überblick über das Medizinprodukt

Ada Assess ist eine Softwareanwendung, die dem Anwender Gesundheitsinformationen zu aktuellen Beschwerden liefert (z. B. zu beobachteten Symptomen oder anderen gesundheitlichen Faktoren wie bestehenden Erkrankungen oder früheren Eingriffen). Der Anwender interagiert mit ‚Ada‘ in Dialogform, ähnlich wie mit einem Chatbot.

Zu Beginn des Gesprächsverlaufs wird der Anwender dazu aufgefordert, relevante Informationen über sich einzugeben. Bei bestehender Kooperation zwischen Arzt oder Krankenkasse und Ada Health GmbH können einige der relevanten Daten des Anwenders über Single Sign-On (SSO) direkt beim Gesundheitsdienstleister bzw. aus seiner elektronischen Patientenakte (EPA) abgerufen werden.

Anschließend wird der Anwender dazu aufgefordert, die betreffenden Beschwerden in die Anwendung einzugeben, und er wird durch eine logische Abfolge von Fragen geführt, die dazu dienen, mögliche Erkrankungen zu ermitteln, die die vom Anwender angegebenen Beschwerden verursachen könnten.

Nach der Beurteilung des Gesundheitszustands erhält der Anwender einen Bericht (im Folgenden als „Beurteilungsbericht“ bezeichnet), in dem alle vorhandenen und nicht vorhandenen Symptome (d. h. die während der Eingangsphase eingegebenen Informationen und die Antworten auf alle Fragen der Fragenabfolge) sowie eine Liste der Erkrankungen, die höchstwahrscheinlich die Ursache dieser Beschwerden darstellen, aufgeführt sind. Des Weiteren sind eine auf der Gesundheitsbeurteilung basierende „allgemeine“ Handlungsempfehlung sowie eine spezifische Handlungsempfehlung für jede vorgeschlagene Erkrankung aufgeführt. Es gibt acht Handlungsempfehlungen, wobei jede allgemeine Handlungsempfehlung einen entsprechenden Text umfasst, der dem Anwender angezeigt wird, während die krankheitsspezifischen Handlungsempfehlungen auf eine von drei Optionen vereinfacht werden – dies ist in der Tabelle unten dargestellt.

Der Beurteilungsbericht kann als PDF-Dokument heruntergeladen werden. Der Anwender hat außerdem die Möglichkeit, seinen Beurteilungsbericht einem Arzt weiterzuleiten.

Abhängig von der Konfiguration des Produkts kann Ada Assess dem Anwender nach der Anzeige des Beurteilungsberichts verschiedene Optionen anbieten. Wenn das Modul „Connect“ aktiviert ist, hat der Anwender die Möglichkeit, relevante Gesundheitsdienstleistungen, Studien oder Informationen von Partnerunternehmen einzusehen und auszuwählen. Wenn das Modul „Handover“ aktiviert ist, hat der Anwender die Möglichkeit, den Beurteilungsbericht an seinen Gesundheitsdienstleister zu übermitteln (Ada Assess fragt den Anwender nach seiner ausdrücklichen Zustimmung zur Weitergabe dieser Daten an den Gesundheitsdienstleister).

Achtung! Ada Assess verfügt über eine Sperrfunktion für bestimmte Notfallsituationen oder Beschwerden wie Selbstmordgedanken und Brustschmerzen, die auf einen Herzinfarkt hindeuten. Dies bedeutet, dass Ada Assess bei Vorhandensein oder Bestätigung eines dieser Symptome während der Beantwortung der Fragenabfolge die Bewertung sofort abbricht und den Anwender darüber informiert, dass es sich um einen ernsten Zustand handelt und umgehend ein Arzt aufzusuchen ist. Der Anwender hat weiterhin die Möglichkeit, die Analyse fortzusetzen, wenn er dies möchte.

4. Anwendersicherheit

4.1. Einschränkungen

Ada Assess darf nicht als Ersatz für die Einholung einer medizinischen Beratung durch einen Arzt verwendet werden und stellt keine abschließenden medizinischen Diagnosen.

4.2. Vorsichtshinweise

• Der Beurteilungsbericht wird auf Grundlager der von dir bereitgestellten Informationen erstellt. Bitte beantworten Sie die Fragen daher wahrheitsgetreu und so präzise wie möglich. Optimale Ergebnisse liefert Ada Assess bei Eingabe der Symptome, die den Anwender am stärksten beunruhigen, z. B. solche, die erst vor Kurzem oder rasch aufgetreten sind. Ungenaue oder falsche Antworten können dazu führen, dass Sie einen Beurteilungsbericht erhalten, der nicht auf Sie zutrifft (d. h. unzutreffende Handlungsempfehlungen). Wenn Sie sich dafür entscheiden, diese unzutreffenden Handlungsempfehlungen zu befolgen, kann die Effektivität des Medizinprodukts nicht länger gewährleistet werden.
• Wenn Sie Ada Assess in einem Webbrowser aufrufen, stellen Sie sicher, dass Sie einen unterstützten Browser mit aktueller Release-Version verwenden (siehe Abschnitt 7).
• Wenn Sie Ada Assess über ein Mobilgerät aufrufen, stellen Sie sicher, dass Sie ein unterstütztes Betriebssystem mit aktueller Release-Version und den neuesten Sicherheitspatches verwenden (siehe Abschnitt 7).

4.3. Sicherheitswarnungen

• Verwenden Sie Ada Assess nicht in einem Notfall. Kontaktieren Sie im Notfall einen medizinischen Notdienst vor Ort.
• Verwenden Sie Ada Assess nicht als Ersatz für die Einholung einer medizinischen Beratung durch einen Arzt.
• Wenn sich die Symptome während der Beurteilung verschlimmern, brechen Sie die Beurteilung ab und konsultieren Sie einen Arzt.
• Ada Assess ist kein diagnostisches Gerät. Wenn Sie sich Sorgen um etwaige Symptome machen, konsultieren Sie bitte unabhängig von den Analyseergebnissen einen Arzt.
• Warten Sie nicht mit der Inanspruchnahme ärztlicher Hilfe, wenn Sie sich Sorgen um Ihre Gesundheit machen. Weiteres Abwarten kann zu einer Verzögerung Ihrer medizinischen Versorgung und zu einer Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands führen.

4.4. Nebenwirkungen

• Die Nutzung digitaler Gesundheits-Apps kann mit erhöhten gesundheitlichen Ängsten verbunden sein, insbesondere wenn dem Anwender beunruhigende oder heikle Erkrankungen als mögliche Ursache genannt werden.
• Die Nutzung digitaler Gesundheits-Apps kann zudem mit einer verstärkten Selbstbeobachtung und der Normalisierung eines gesundheitsbewussten Verhaltens einhergehen.

4.5. Restrisiko

• Ada Assess stellt eine Liste mit Krankheiten zusammen, die eine mögliche Ursache für Ihre Symptome darstellen. Dies ist keine vollständige Liste. Möglicherweise haben Sie eine eine Krankheit, die nicht vorgeschlagen wird. Bitte konsultieren Sie einen Arzt, wenn Sie sich Sorgen um Ihre Gesundheit machen. Weiteres Abwarten kann zu einer Verzögerung Ihrer medizinischen Versorgung und zu einer Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands führen.
• Ada Assess weist im Beurteilungsbericht möglicherweise auf heikle oder beunruhigende Erkrankungen hin. Führen Sie keine Beurteilungen durch, wenn Sie Informationen, die Sie beunruhigen oder beängstigen könnten, nicht erhalten möchten.

5. Erwarteter klinischer Nutzen

Ada Assess soll dem Laien eine zeitnahe und genaue Bewertung seiner Symptome ermöglichen und auf der Grundlage einer ersten Symptombewertung eine Navigation zur entsprechenden Stufe der medizinischen Versorgung bieten, das Gespräch mit dem Arzt erleichtern und bei der medizinischen Beratung Zeit sparen, indem es eine vorläufige Analyse der Symptome bereitstellt und auf der Grundlage der Symptome des Anwenders die Identifizierung weniger häufiger und seltener Krankheiten ermöglicht.

6. Leistungsmerkmale des Medizinprodukts

Die Leistung des Produkts hängt von der zugrunde liegenden Leistung eines Softwaremoduls von Ada Assess ab, das unter anderem die Medical Reasoning Engine umfasst. Die Leistung des Moduls hat sich in Tests gegenüber der Beurteilung durch Ärzte und anderen marktüblichen Anwendungen zur Bewertung von Symptomen als auf dem aktuellen Stand erwiesen. Jede Modulaktualisierung wird anhand einer großen Anzahl klinischer Fallszenarien getestet, um sicherzustellen, dass die Leistung stets innerhalb der definierten Akzeptanzkriterien für die Genauigkeit der Krankheitsvorschläge und für den Anteil an relativ vorsichtigen oder übervorsichtigen Empfehlungen für die Weiterbehandlung liegt. Die Ergebnisse der Tests auf Genauigkeit, Vorsichtigkeit und Übervorsichtigkeit müssen bestimmte Bedingungen erfüllen (innerhalb definierter Schwellenwerte mit einer Zuverlässigkeit von > 95 %), bevor ein neues Softwaremodul freigegeben wird.

7. Anforderungen an die Kompatibilität

Ada Assess ist als SDK (Software Development Kit) in zwei Varianten erhältlich:

8. Nimm Kontakt zu uns auf

8.1. Melden von Sicherheitsbedenken

Wenn Sie Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit unserer App melden möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an unser Team für medizinische Sicherheit unter [email protected].

Zusätzlich zur Benachrichtigung unseres Teams für medizinische Sicherheit müssen schwerwiegende Vorkommnisse, d. h. Todesfälle, schwerwiegende Verschlechterungen des Gesundheitszustands oder schwerwiegende Gefahren für die öffentliche Gesundheit, der für Medizinprodukte zuständigen Aufsichtsbehörde Ihres Landes gemeldet werden.

8.2. Kundenbetreuung

Wenn Sie Fragen haben oder technische Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte per E-Mail an unser Kundenbetreungsteam unter [email protected] oder fülle das Kontaktformular unter https://ada.com/de/contact/support/ aus.

Zur Anforderung eines gedruckten Exemplars dieses Handbuchs senden Sie bitte eine E-Mail an unser Kundenbetreungsteam unter [email protected]. Das gedruckte Exemplar dieses Handbuchs wird Ihnen ohne zusätzliche Kosten innerhalb von sieben Kalendertagen nach Eingang deines Antrags zugesandt.